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Evaluación de la Eficacia Terapéutica en el Uso de Gel de Chamomilla, Infusión de Chamomilla y Urea en Radiodermatitis (ChamomillaTH)

30 de noviembre de 2015 actualizado por: PAULA ELAINE DINIZ DOS REIS, University of Brasilia

Evaluación de la eficacia terapéutica en el uso de gel de manzanilla, infusión de manzanilla y urea en pacientes con cáncer de mama o de cabeza y cuello que desarrollaron radiodermitis

Este estudio tiene como objetivo evaluar intervenciones terapéuticas en radiodermatitis en pacientes con cáncer de mama o de cabeza y cuello. La recolección de datos comenzará luego de determinar la mejor dosis en una curva dosis-respuesta que se está realizando ahora en la misma institución. Para evaluar la reacción de la piel se aplicará la escala del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) - Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) y Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis:

El gel de chamomila es más eficaz que la urea (cuidado habitual); La infusión de chamomila es más eficaz que la urea (cuidados habituales); El gel de manzanilla es más eficaz que la infusión de manzanilla; La infusión de manzanilla es más efectiva que el gel de manzanilla; El gel de chamomila es tan eficaz como la urea (cuidado habitual); La infusión de chamomila es tan eficaz como la urea (cuidados habituales); El gel de manzanilla es tan eficaz como la infusión de manzanilla; La infusión de manzanilla es tan eficaz como el gel de manzanilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Ser mayor de edad, mayor de 18 años; Tener diagnóstico de cáncer de mama o de cabeza y cuello; Siendo remitido primero al protocolo de radioterapia; Presentar radiodermatitis grados 1 ó 2, segundo puntaje RTOG, en el lugar donde está recibiendo radioterapia; Sin antecedentes de reacción de hipersensibilidad previa a la manzanilla o cualquier planta de la familia Asteraceae o Compositae o Urea; Demostrar comprensión para continuar la intervención en su entorno familiar cuando sea necesario.

Criterio de exclusión:

Prescripción médica, durante el proceso de recogida de datos, algún tipo de intervención para prevenir la radiodermatitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel de manzanilla recutita
Grupo Experimental 1 - los pacientes aplicarán el gel desde el inicio de la radiodermatitis, tres veces al día. La dosis se determina en un estudio de fase II que se está realizando. La aplicación tópica del gel se va a dar concomitantemente al inicio de la radiodermatitis y se hará un seguimiento hasta la curación de la misma.
Otro: Gel de manzanilla recutita
Gel formulado con principios activos de Chamomilla recutita cuya dosis se determina en una curva dosis-respuesta
Otros nombres:
  • Gel de manzanilla, gel de manzanilla recutita
Experimental: Infusión de Chamomila recutita 2,5%
Grupo Experimental 2 - los pacientes aplicarán la infusión desde el inicio de la radiodermatitis, tres veces al día. La dosis del 2,5% se determinó antes en un estudio de Fase II. Se evaluará el grado y la intensidad de la radiodermatitis. La aplicación tópica de la infusión se va a dar concomitantemente al inicio de la radiodermatitis y se hará un seguimiento hasta la curación de la misma.
Otro: Infusión de Chamomila recutita
infusión de chamomila en una concentración del 2,5% ya determinada en una curva de respuesta a la dosis
Otros nombres:
  • Infusión de Manzanilla, infusión de Chamomila recutita
Comparador activo: Base de crema de urea
Grupo de control: atención habitual para tratar la radiodermatitis, los pacientes aplicarán la infusión desde el inicio de la radiodermatitis, tres veces al día. Se evaluará el grado y la intensidad de la radiodermatitis. La aplicación tópica de urea se va a dar concomitantemente al inicio de la radiodermatitis y se hará un seguimiento hasta la curación de la misma.
Droga: Base de crema de urea
La urea ya se está utilizando para tratar la radiodermatitis cuando se empieza a producir, por lo que será el cuidado habitual
Otros nombres:
  • Crema de urea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la severidad de la radiodermatitis, según la puntuación RTOG.
Periodo de tiempo: 5 semanas
Este resultado se evaluará semanalmente mediante el análisis de los signos y síntomas de la radiodermitis y la puntuación RTOG.
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de radiación
Periodo de tiempo: 5 semanas
dosis total y fracción de radiación
5 semanas
Cura de la radiodermitis
Periodo de tiempo: 8 semanas
El tiempo que el paciente no tiene más la radiodermitis
8 semanas
Es hora de reducir la gravedad de la radiodermatitis
Periodo de tiempo: 5 semanas
Este resultado se evaluará semanalmente mediante el análisis del tiempo de reducción de los signos y síntomas de la radiodermitis y la puntuación RTOG.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Brasilia

Colaboradores

University of Washington
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Investigador principal: Elaine B Ferreira, Nurse, University of Brasilia
  • Investigador principal: Priscila MS Bontempo, Nurse, University Hospital of Brasilia
  • Director de estudio: Marcia A Ciol, Biostatistcs, University of Washington
  • Silla de estudio: Karine RM Silva, Nurse, University of Brasilia
  • Silla de estudio: Carlos J Sacramento, Nurse, University of Brasilia
  • Director de estudio: Paula ED Reis, PhD, Nurse, University of Brasilia
  • Investigador principal: Samuel R Avelino, MP, University Hospital of Brasilia
  • Silla de estudio: Leandro X Cardoso, Physics, University of Brasilia
  • Silla de estudio: Luis FO Silva, MP, University Hospital of Brasilia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UBrasilia

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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