Utvärdering av terapeutisk effekt vid användning av Chamomilla Gel, Chamomilla Infuse och urea vid radiodermatit (ChamomillaTH)
30 november 2015 uppdaterad av: PAULA ELAINE DINIZ DOS REIS, University of Brasilia
Utvärdering av terapeutisk effekt vid användning av Chamomila Gel, Chamomila Infuse och urea hos patienter med bröst- eller huvud- och halscancer som utvecklade radiodermatit
Denna studie syftar till att utvärdera terapeutiska interventioner vid radiodermatit hos patienter med bröst- eller huvud- och halscancer.
Datainsamlingen kommer att börja efter att ha bestämt den bättre dosen i en dos-responskurva som nu genomförs på samma institution.
För att utvärdera hudreaktionen kommer en skala från Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) att tillämpas - Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) och Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes:
Chamomila gel är effektivare än urea (vanlig vård); Chamomila infusion är effektivare än urea (vanlig vård); Chamomila gel är effektivare än chamomila infusion; Chamomila infuse är effektivare än chamomila gel; Chamomila gel är lika effektiv än urea (vanlig vård); Chamomila-infusion är lika effektiv än urea (vanlig vård); Chamomila gel är lika effektiv än kamomillinfusion; Chamomila-infusion är lika effektiv som kamomillagel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Att vara vuxen, över 18 år gammal; Att äga diagnos av bröst- eller huvud- och halscancer; Att först hänvisas till strålbehandlingsprotokollet; Presentera radiodermatit grad 1 eller 2, andra RTOG-poäng, på den plats där man får strålbehandling; Ingen historia av tidigare överkänslighetsreaktion mot kamomill eller någon växt av familjen Asteraceae eller Compositae eller urea; Visa förståelse för att fortsätta ingripandet i sin hemmiljö vid behov.
Exklusions kriterier:
Medicinsk recept, under processen för datainsamling, någon form av intervention för att förhindra radiodermatit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Chamomila recutita Gel
Experimentgrupp 1 - patienter kommer att applicera gelen sedan tiggeriet av radiodermatit, tre gånger om dagen.
Dosen bestäms i en fas II-studie som håller på att genomföras.
Topikal applicering av gel kommer att ske samtidigt med initieringen av radiodermatit och kommer att följas upp tills det botas.
|
Gel formulerad med aktiva ingredienser från Chamomilla recutita vars dos bestäms i en dos-responskurva
Andra namn:
|
|
Experimentell: Chamomila recutita Infuse 2,5%
Experimentgrupp 2 - patienter kommer att applicera infusionen sedan tiggeriet av radiodermatit, tre gånger om dagen.
Dosen på 2,5 % bestämdes tidigare i en fas II-studie.
Radiodermatit grad och intensitet kommer att utvärderas.
Topikal applicering av infusionen kommer att ske samtidigt med initieringen av radiodermatit och kommer att följas upp tills det botas.
|
kamomill infunderas i en koncentration på 2,5 % som redan bestämts i en dosresponskurva
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Urea krämbaserad
Kontrollgrupp - vanlig vård för att behandla radiodermatit, patienter kommer att applicera infusionen sedan tiggeriet av radiodermatit, tre gånger om dagen.
Radiodermatit grad och intensitet kommer att utvärderas.
Lokal applicering av urea kommer att ske samtidigt som radiodermatit påbörjas och kommer att följas upp tills det botas.
|
Urea använder redan för att behandla radiodermatit när det börjar uppstå, så det kommer att vara den vanliga behandlingen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av svårighetsgraden av radiodermatit, enligt RTOG-poängen.
Tidsram: 5 veckor
|
Detta resultat kommer att utvärderas varje vecka genom analys av tecknen och symtomen på radiodermitit och RTOG-poängen
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strålningsdos
Tidsram: 5 veckor
|
strålnings total dos och fraktion
|
5 veckor
|
|
Botemedel mot radiodermitit
Tidsram: 8 veckor
|
Den tid som patienten inte har mer radiodermitit
|
8 veckor
|
|
Dags att minska svårighetsgraden av radiodermatit
Tidsram: 5 veckor
|
Detta resultat kommer att utvärderas varje vecka genom analys av tiden för att minska tecken och symtom på radiodermitit och RTOG-poängen
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elaine B Ferreira, Nurse, University of Brasilia
- Huvudutredare: Priscila MS Bontempo, Nurse, University Hospital of Brasília
- Studierektor: Marcia A Ciol, Biostatistcs, University of Washington
- Studiestol: Karine RM Silva, Nurse, University of Brasilia
- Studiestol: Carlos J Sacramento, Nurse, University of Brasilia
- Studierektor: Paula ED Reis, PhD, Nurse, University of Brasilia
- Huvudutredare: Samuel R Avelino, MP, University Hospital of Brasília
- Studiestol: Leandro X Cardoso, Physics, University of Brasilia
- Studiestol: Luis FO Silva, MP, University Hospital of Brasília
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2014
Första postat (Uppskatta)
29 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UBrasilia
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .