Évaluation de l'efficacité thérapeutique de l'utilisation du gel de camomille, de l'infusion de camomille et de l'urée dans la radiodermite (ChamomillaTH)
30 novembre 2015 mis à jour par: PAULA ELAINE DINIZ DOS REIS, University of Brasilia
Évaluation de l'efficacité thérapeutique de l'utilisation du gel de camomille, de l'infusion de camomille et de l'urée chez les patients atteints d'un cancer du sein ou de la tête et du cou ayant développé une radiodermite
Cette étude vise à évaluer les interventions thérapeutiques dans la radiodermite chez les patients atteints d'un cancer du sein ou de la tête et du cou.
La collecte de données va commencer après avoir déterminé la meilleure dose dans une courbe dose-réponse qui est actuellement en cours dans le même établissement.
Pour évaluer la réaction cutanée, on appliquera l'échelle du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) - Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) et Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse:
Le gel de camomille est plus efficace que l'urée (soins habituels) ; L'infusion de camomille est plus efficace que l'urée (soins habituels) ; Le gel de camomille est plus efficace que l'infusion de camomille ; L'infusion de camomille est plus efficace que le gel de camomille ; Le gel de camomille est aussi efficace que l'urée (soins habituels) ; L'infusion de camomille est aussi efficace que l'urée (soins habituels) ; Le gel de camomille est aussi efficace que l'infusion de camomille ; L'infusion de camomille est aussi efficace que le gel de camomille.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Être majeur, âgé de plus de 18 ans ; Posséder un diagnostic de cancer du sein ou de la tête et du cou ; Être d'abord référé au protocole de radiothérapie; Présenter une radiodermite grades 1 ou 2, deuxième score RTOG, à l'endroit où il reçoit une radiothérapie ; Aucun antécédent de réaction d'hypersensibilité antérieure à la camomille ou à toute plante de la famille des astéracées ou des composées ou à l'urée ; Faire preuve de compréhension pour poursuivre l'intervention dans son milieu de vie lorsque nécessaire.
Critère d'exclusion:
Prescription médicale, pendant le processus de collecte des données, une sorte d'intervention pour prévenir la radiodermite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel de camomille recutita
Groupe expérimental 1 - les patients appliqueront le gel depuis le début de la radiodermite, trois fois par jour.
La dose est déterminée dans une étude de phase II qui est en cours.
L'application topique de gel va se produire concomitamment à l'initiation de la radiodermite et sera suivie jusqu'à la guérison de celle-ci.
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Gel formulé avec des principes actifs de Chamomilla recutita dont la dose est déterminée dans une courbe dose-réponse
Autres noms:
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Expérimental: Chamomila recutita Infuser 2,5%
Groupe expérimental 2 - les patients appliqueront la perfusion depuis le début de la radiodermite, trois fois par jour.
La dose de 2,5% a été déterminée auparavant dans une étude de phase II.
Le grade et l'intensité de la radiodermite vont être évalués.
L'application topique de l'infuse va se produire concomitamment à l'initiation de la radiodermite et sera suivie jusqu'à la guérison de celle-ci.
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Chamomila infuser à une concentration de 2,5% déjà déterminée dans une courbe dose-réponse
Autres noms:
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Comparateur actif: À base de crème d'urée
Groupe témoin - soins habituels pour traiter la radiodermite, les patients appliqueront la perfusion depuis le début de la radiodermite, trois fois par jour.
Le grade et l'intensité de la radiodermite vont être évalués.
L'application topique d'urée va se produire concomitamment à l'initiation de la radiodermite et sera suivie jusqu'à la guérison de celle-ci.
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L'urée est déjà utilisée pour traiter la radiodermite lorsqu'elle commence à se produire, ce sera donc le soin habituel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la sévérité de la radiodermite, selon le score RTOG.
Délai: 5 semaines
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Ce résultat va être évalué chaque semaine par l'analyse des signes et symptômes de la radiodermite et le score RTOG
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose de rayonnement
Délai: 5 semaines
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dose totale et fraction de rayonnement
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5 semaines
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Cure de radiodermite
Délai: 8 semaines
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Le temps que le patient n'ait plus la radiodermite
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8 semaines
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Il est temps de réduire la gravité de la radiodermite
Délai: 5 semaines
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Ce résultat va être évalué chaque semaine par l'analyse du temps de réduction des signes et symptômes de la radiodermite et le score RTOG
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elaine B Ferreira, Nurse, University of Brasilia
- Chercheur principal: Priscila MS Bontempo, Nurse, University Hospital of Brasília
- Directeur d'études: Marcia A Ciol, Biostatistcs, University of Washington
- Chaise d'étude: Karine RM Silva, Nurse, University of Brasilia
- Chaise d'étude: Carlos J Sacramento, Nurse, University of Brasilia
- Directeur d'études: Paula ED Reis, PhD, Nurse, University of Brasilia
- Chercheur principal: Samuel R Avelino, MP, University Hospital of Brasília
- Chaise d'étude: Leandro X Cardoso, Physics, University of Brasilia
- Chaise d'étude: Luis FO Silva, MP, University Hospital of Brasília
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2014
Première publication (Estimation)
29 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBrasilia
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