使用洋甘菊凝胶、洋甘菊浸液和尿素治疗放射性皮炎的疗效评价 (ChamomillaTH)
2015年11月30日 更新者：PAULA ELAINE DINIZ DOS REIS、University of Brasilia
评估使用洋甘菊凝胶、洋甘菊输液和尿素治疗患有放射性皮炎的乳腺癌或头颈癌患者的疗效
本研究旨在评估乳腺癌或头颈癌患者放射性皮炎的治疗干预措施。
在确定同一机构现在正在进行的剂量反应曲线中的更好剂量后，将开始收集数据。
为了评估皮肤反应，将应用放射治疗肿瘤组 (RTOG) 的量表 - 急性辐射发病率评分标准、不良事件通用术语标准 (CTCAE) 和辐射引起的皮肤反应评估量表 (RISRAS)。
研究概览
详细说明
假设：
洋甘菊凝胶比尿素更有效（常规护理）；洋甘菊输液比尿素更有效（常规护理）；洋甘菊凝胶比洋甘菊浸液更有效； Chamomila infuse 比 Chamomila 凝胶更有效；洋甘菊凝胶与尿素一样有效（常规护理）；洋甘菊输液与尿素一样有效（常规护理）；洋甘菊凝胶与洋甘菊输液一样有效； Chamomila infuse 与 Chamomila 凝胶一样有效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
已成年，年满18周岁；拥有乳腺癌或头颈癌的诊断；首次参考放射治疗方案；在接受放射治疗的地方出现 1 级或 2 级放射性皮炎，第二次 RTOG 评分；以前没有对洋甘菊或任何菊科或菊科植物或尿素的超敏反应史；表现出对在必要时继续干预家庭环境的理解。
排除标准：
医疗处方，在数据收集过程中，某种预防放射性皮炎的干预措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：洋甘菊凝胶
实验组1-患放射性皮炎的患者将应用该凝胶，每天3次。
正在进行的 II 期研究正在确定剂量。
凝胶的局部应用将与放射性皮炎的发生同时发生，并将进行随访直至治愈。
|
凝胶采用洋甘菊的活性成分配制而成，其剂量在剂量反应曲线中确定
其他名称：
|
|
实验性的：Chamomila recutita 注入 2.5%
实验组2-患者自放射性皮炎发作后开始输液，每天3次。
之前在 II 期研究中确定了 2.5% 的剂量。
将评估放射性皮炎的等级和强度。
输液的局部应用将伴随放射性皮炎的发生而发生，并将进行随访直至治愈。
|
洋甘菊注入浓度为 2.5%，已在剂量反应曲线中确定
其他名称：
|
|
有源比较器：尿素霜为主
对照组-治疗放射性皮炎的常规护理，患者自放射性皮炎开始时应用输液，每日3次。
将评估放射性皮炎的等级和强度。
尿素的局部应用将与放射性皮炎的发生同时发生，并将进行随访直至治愈。
|
尿素在放射性皮炎开始发生时已经用于治疗，因此这将是常规护理
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 RTOG 评分，降低放射性皮炎的严重程度。
大体时间：5周
|
每周将通过分析放射性皮炎的体征和症状以及 RTOG 评分来评估这一结果
|
5周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
辐射剂量
大体时间：5周
|
辐射总剂量和分数
|
5周
|
|
放射性皮炎治愈
大体时间：8周
|
病人没有更多放射性皮炎的时间
|
8周
|
|
是时候降低放射性皮炎的严重程度了
大体时间：5周
|
这个结果将每周通过分析减少放射性皮炎的体征和症状的时间和 RTOG 评分来评估
|
5周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elaine B Ferreira, Nurse、University of Brasilia
- 首席研究员：Priscila MS Bontempo, Nurse、University Hospital of Brasília
- 研究主任：Marcia A Ciol, Biostatistcs、University of Washington
- 学习椅：Karine RM Silva, Nurse、University of Brasilia
- 学习椅：Carlos J Sacramento, Nurse、University of Brasilia
- 研究主任：Paula ED Reis, PhD, Nurse、University of Brasilia
- 首席研究员：Samuel R Avelino, MP、University Hospital of Brasília
- 学习椅：Leandro X Cardoso, Physics、University of Brasilia
- 学习椅：Luis FO Silva, MP、University Hospital of Brasília
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月25日
首次发布 (估计)
2014年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月30日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.