Evaluering av terapeutisk effekt ved bruk av Chamomilla Gel, Chamomilla Infuse og Urea ved radiodermatitt (ChamomillaTH)
30. november 2015 oppdatert av: PAULA ELAINE DINIZ DOS REIS, University of Brasilia
Evaluering av terapeutisk effekt ved bruk av Chamomila Gel, Chamomila Infuse og Urea hos pasienter med bryst- eller hode- og nakkekreft som utviklet radiodermatitt
Denne studien tar sikte på å evaluere terapeutiske intervensjoner ved radiodermatitt hos pasienter med bryst- eller hode- og nakkekreft.
Datainnsamlingen skal begynne etter å ha bestemt den bedre dosen i en dose-responskurve som nå utføres i samme institusjon.
For å evaluere hudreaksjonen vil det bli brukt skala fra Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) - Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese:
Chamomila gel er mer effektiv enn urea (vanlig pleie); Chamomila-infusjon er mer effektiv enn urea (vanlig pleie); Chamomila gel er mer effektiv enn chamomila infuse; Chamomila infuse er mer effektivt enn kamille gel; Chamomila gel er like effektiv enn urea (vanlig pleie); Chamomila-infusjon er like effektiv enn urea (vanlig pleie); Chamomila gel er like effektiv enn kamille infuse; Chamomila infuse er like effektivt enn kamille gel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Å være voksen, over 18 år gammel; Eie diagnose av bryst- eller hode- og nakkekreft; Å bli først henvist til strålebehandlingsprotokollen; Presentere radiodermatitt grad 1 eller 2, andre RTOG-poengsum, på stedet der du mottar strålebehandling; Ingen historie med tidligere overfølsomhetsreaksjoner mot kamille eller noen plante fra Asteraceae- eller Compositae-familien eller Urea; Vis forståelse for å fortsette intervensjonen i hjemmemiljøet når det er nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk resept, under prosessen med datainnsamling, en slags intervensjon for å forhindre radiodermatitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chamomila recutita Gel
Eksperimentell gruppe 1 - pasienter vil bruke gelen siden tigging av radiodermatitt, tre ganger om dagen.
Dosen bestemmes i en fase II-studie som gjennomføres.
Topisk påføring av gel vil skje samtidig med initiering av radiodermatitt og vil bli fulgt opp til den er kurert.
|
Gel formulert med aktive prinsipper fra Chamomilla recutita, hvilken dose bestemmes i en dose-responskurve
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Chamomila recutita Infuse 2,5%
Eksperimentell gruppe 2 - pasienter vil bruke infusen siden tigging av radiodermatitt, tre ganger om dagen.
Dosen på 2,5 % ble bestemt tidligere i en fase II-studie.
Radiodermatitt grad og intensitet vil bli evaluert.
Lokal påføring av infusen vil skje samtidig med initiering av radiodermatitt og vil bli fulgt opp til den er kurert.
|
kamille tilføres i en konsentrasjon på 2,5 % som allerede er bestemt i en doseresponskurve
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ureakrembasert
Kontrollgruppe - vanlig omsorg for å behandle radiodermatitt, pasienter vil bruke infusen siden tigging av radiodermatitt, tre ganger om dagen.
Radiodermatitt grad og intensitet vil bli evaluert.
Lokal påføring av urea vil skje samtidig med initiering av radiodermatitt og vil bli fulgt opp til det er helbredet.
|
Urea bruker allerede for å behandle radiodermatitt når det begynner å oppstå, så det vil være vanlig behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av alvorlighetsgraden av radiodermatitt, i henhold til RTOG-score.
Tidsramme: 5 uker
|
Dette resultatet vil bli evaluert ukentlig ved analyse av tegn og symptomer på radiodermititt og RTOG-poengsummen
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stråledose
Tidsramme: 5 uker
|
stråling totaldose og fraksjon
|
5 uker
|
|
Radiodermititt kur
Tidsramme: 8 uker
|
Den tiden pasienten ikke har mer radiodermititt
|
8 uker
|
|
På tide å redusere alvorlighetsgraden av radiodermatitt
Tidsramme: 5 uker
|
Dette resultatet vil bli evaluert ukentlig ved analyse av tidspunktet for å redusere tegn og symptomer på radiodermititt og RTOG-poengsummen
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elaine B Ferreira, Nurse, University of Brasilia
- Hovedetterforsker: Priscila MS Bontempo, Nurse, University Hospital of Brasília
- Studieleder: Marcia A Ciol, Biostatistcs, University of Washington
- Studiestol: Karine RM Silva, Nurse, University of Brasilia
- Studiestol: Carlos J Sacramento, Nurse, University of Brasilia
- Studieleder: Paula ED Reis, PhD, Nurse, University of Brasilia
- Hovedetterforsker: Samuel R Avelino, MP, University Hospital of Brasília
- Studiestol: Leandro X Cardoso, Physics, University of Brasilia
- Studiestol: Luis FO Silva, MP, University Hospital of Brasília
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBrasilia
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .