Avaliação da Eficácia Terapêutica do Uso de Gel de Camomila, Infusão de Chamomila e Uréia na Radiodermatite (ChamomillaTH)
30 de novembro de 2015 atualizado por: PAULA ELAINE DINIZ DOS REIS, University of Brasilia
Avaliação da Eficácia Terapêutica do Uso de Gel de Camomila, Infusão de Camomila e Uréia em Pacientes com Câncer de Mama ou Cabeça e Pescoço que Desenvolveram Radiodermatite
Este estudo tem como objetivo avaliar as intervenções terapêuticas na radiodermatite em pacientes com câncer de mama ou de cabeça e pescoço.
A coleta de dados começará após a determinação da melhor dose em uma curva dose-resposta que está sendo realizada agora na mesma instituição.
Para avaliar a reação cutânea será aplicada a escala do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) - Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) e Radiation-Inposed Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese:
O gel de camomila é mais eficaz que a ureia (cuidados habituais); A infusão de camomila é mais eficaz que a ureia (cuidados habituais); O gel de camomila é mais eficaz que a infusão de camomila; A infusão de camomila é mais eficaz que o gel de camomila; O gel de camomila é tão eficaz quanto a ureia (cuidados habituais); A infusão de camomila é tão eficaz quanto a uréia (cuidados habituais); O gel de camomila é tão eficaz quanto a infusão de camomila; A infusão de camomila é tão eficaz quanto o gel de camomila.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ser maior de idade, maior de 18 anos; Possuir diagnóstico de câncer de mama ou de cabeça e pescoço; Ser encaminhado pela primeira vez para o protocolo de radioterapia; Apresentar radiodermatite graus 1 ou 2, segundo escore RTOG, no local onde está recebendo radioterapia; Sem história de reação prévia de hipersensibilidade à camomila ou qualquer planta da família Asteraceae ou Compositae ou Ureia; Demonstrar compreensão para continuar a intervenção em seu ambiente doméstico quando necessário.
Critério de exclusão:
Prescrição médica, durante o processo de coleta de dados, algum tipo de intervenção para prevenir a radiodermatite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gel de camomila recutita
Grupo Experimental 1 - os pacientes aplicarão o gel desde o início da radiodermatite, três vezes ao dia.
A dose está sendo determinada em um estudo de Fase II que está sendo conduzido.
A aplicação tópica do gel ocorrerá concomitantemente ao início da radiodermatite e será acompanhada até a cura da mesma.
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Gel formulado com princípios ativos da Chamomilla recutita cuja dose está sendo determinada em uma curva dose-resposta
Outros nomes:
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Experimental: Chamomila recutita Infuse 2,5%
Grupo Experimental 2 - os pacientes aplicarão a infusão desde o início da radiodermatite, três vezes ao dia.
A dose de 2,5% foi determinada antes em um estudo de Fase II.
O grau e a intensidade da radiodermatite serão avaliados.
A aplicação tópica do infuso ocorrerá concomitantemente ao início da radiodermatite e será acompanhada até a cura da mesma.
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infusão de camomila na concentração de 2,5% já determinada em uma curva dose-resposta
Outros nomes:
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Comparador Ativo: À base de creme de ureia
Grupo Controle - cuidados habituais no tratamento da radiodermatite, os pacientes aplicarão a infusão desde o início da radiodermatite, três vezes ao dia.
O grau e a intensidade da radiodermatite serão avaliados.
A aplicação tópica de uréia ocorrerá concomitantemente ao início da radiodermatite e será acompanhada até a cura da mesma.
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A ureia já está sendo usada para tratar a radiodermatite quando ela começar a ocorrer, então será o cuidado usual
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da gravidade da radiodermatite, de acordo com o escore RTOG.
Prazo: 5 semanas
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Este desfecho será avaliado semanalmente pela análise dos sinais e sintomas de radiodermite e pelo escore RTOG
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de Radiação
Prazo: 5 semanas
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dose total e fração de radiação
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5 semanas
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Cura da Radiodermite
Prazo: 8 semanas
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O tempo que o paciente não tem mais a radiodermite
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8 semanas
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Hora de reduzir a gravidade da radiodermatite
Prazo: 5 semanas
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Este resultado será avaliado semanalmente pela análise do tempo de redução dos sinais e sintomas de radiodermite e pelo escore RTOG
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elaine B Ferreira, Nurse, University of Brasilia
- Investigador principal: Priscila MS Bontempo, Nurse, University Hospital of Brasília
- Diretor de estudo: Marcia A Ciol, Biostatistcs, University of Washington
- Cadeira de estudo: Karine RM Silva, Nurse, University of Brasilia
- Cadeira de estudo: Carlos J Sacramento, Nurse, University of Brasilia
- Diretor de estudo: Paula ED Reis, PhD, Nurse, University of Brasilia
- Investigador principal: Samuel R Avelino, MP, University Hospital of Brasília
- Cadeira de estudo: Leandro X Cardoso, Physics, University of Brasilia
- Cadeira de estudo: Luis FO Silva, MP, University Hospital of Brasília
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBrasilia
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