Ocena skuteczności terapeutycznej stosowania żelu rumiankowego, naparu z rumianku i mocznika w leczeniu popromiennego zapalenia skóry (ChamomillaTH)
30 listopada 2015 zaktualizowane przez: PAULA ELAINE DINIZ DOS REIS, University of Brasilia
Ocena skuteczności terapeutycznej stosowania żelu rumiankowego, naparu z rumianku i mocznika u pacjentów z rakiem piersi lub rakiem głowy i szyi, u których rozwinęło się popromienne zapalenie skóry
Celem pracy jest ocena interwencji terapeutycznych w radiodermatitis u chorych na raka piersi lub głowy i szyi.
Zbieranie danych rozpocznie się po określeniu lepszej dawki na krzywej dawka-odpowiedź, która jest obecnie prowadzona w tej samej instytucji.
Do oceny odczynu skórnego stosowana będzie skala Radioterapii Onkologicznej Grupy (RTOG) - Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) oraz Skala oceny reakcji skórnej wywołanej promieniowaniem (RISRAS).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza:
Żel rumiankowy jest skuteczniejszy niż mocznik (zwykła pielęgnacja); Napar z rumianku jest skuteczniejszy niż mocznik (zwykła pielęgnacja); Żel rumiankowy jest bardziej skuteczny niż napar z rumianku; Napar z rumianku jest skuteczniejszy niż żel z rumianku; Żel rumiankowy jest równie skuteczny jak mocznik (zwykła pielęgnacja); Napar z rumianku jest równie skuteczny jak mocznik (zwykła pielęgnacja); Żel rumiankowy jest równie skuteczny jak napar z rumianku; Napar z rumianku jest równie skuteczny jak żel z rumianku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Będąc osobą dorosłą, w wieku powyżej 18 lat; Posiadanie rozpoznania raka piersi lub głowy i szyi; Pierwsze skierowanie do protokołu radioterapii; Stwierdzenie radiodermatitis stopnia 1 lub 2, druga ocena RTOG, w miejscu napromieniania; Brak historii wcześniejszej reakcji nadwrażliwości na rumianek lub jakąkolwiek roślinę z rodziny Asteraceae lub Compositae lub mocznik; Wykaż zrozumienie, aby w razie potrzeby kontynuować interwencję w ich środowisku domowym.
Kryteria wyłączenia:
Recepta lekarska, podczas procesu zbierania danych, jakaś interwencja zapobiegająca popromiennemu zapaleniu skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel rumiankowy recutita
Grupa Eksperymentalna 1 - pacjenci będą stosować żel od początku radiodermatitis, trzy razy dziennie.
Dawka jest ustalana w ramach prowadzonego badania fazy II.
Miejscowa aplikacja żelu będzie następować równocześnie z początkiem radiodermatozy i będzie prowadzona aż do wyleczenia.
|
Żel sformułowany na bazie składników aktywnych z Chamomilla recutita, których dawka jest określana na podstawie krzywej dawka-odpowiedź
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rumianek recutita Napar 2,5%
Grupa Eksperymentalna 2 - pacjenci będą stosować wlew od początku radiodermatozy trzy razy dziennie.
Dawkę 2,5% ustalono wcześniej w badaniu fazy II.
Zostanie oceniony stopień i intensywność radiodermatitis.
Miejscowe podanie wlewu nastąpi równocześnie z początkiem radiodermatitis i będzie kontynuowane aż do wyleczenia.
|
napar z rumianku w stężeniu 2,5% już określonym na krzywej odpowiedzi na dawkę
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Krem na bazie mocznika
Grupa kontrolna - zwykła opieka w leczeniu radiodermatitis, pacjenci będą stosować wlew od początku radiodermatitis, trzy razy dziennie.
Zostanie oceniony stopień i intensywność radiodermatitis.
Miejscowe podanie mocznika nastąpi równocześnie z początkiem radiodermatitis i będzie kontynuowane aż do wyleczenia.
|
Mocznik jest już stosowany w leczeniu radiodermatozy, gdy zaczyna się pojawiać, więc będzie to zwykła pielęgnacja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie nasilenia radiodermatozy według skali RTOG.
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Wynik ten będzie oceniany co tydzień na podstawie analizy objawów przedmiotowych i podmiotowych radiodermititis oraz wyniku RTOG
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
całkowita dawka i frakcja promieniowania
|
5 tygodni
|
|
Lekarstwo na radiodermititis
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czas, kiedy pacjent nie ma więcej radiodermititis
|
8 tygodni
|
|
Czas zmniejszyć nasilenie popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Wynik ten będzie oceniany co tydzień na podstawie analizy czasu ustępowania objawów przedmiotowych i podmiotowych radiodermititis oraz wyniku RTOG
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elaine B Ferreira, Nurse, University of Brasilia
- Główny śledczy: Priscila MS Bontempo, Nurse, University Hospital of Brasília
- Dyrektor Studium: Marcia A Ciol, Biostatistcs, University of Washington
- Krzesło do nauki: Karine RM Silva, Nurse, University of Brasilia
- Krzesło do nauki: Carlos J Sacramento, Nurse, University of Brasilia
- Dyrektor Studium: Paula ED Reis, PhD, Nurse, University of Brasilia
- Główny śledczy: Samuel R Avelino, MP, University Hospital of Brasília
- Krzesło do nauki: Leandro X Cardoso, Physics, University of Brasilia
- Krzesło do nauki: Luis FO Silva, MP, University Hospital of Brasília
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBrasilia
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .