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Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit bei der Verwendung von Chamomilla Gel, Chamomilla Infuse und Harnstoff bei Radiodermatitis (ChamomillaTH)

30. November 2015 aktualisiert von: PAULA ELAINE DINIZ DOS REIS, University of Brasilia

Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit bei der Verwendung von Kamillengel, Kamilleninfusion und Harnstoff bei Patienten mit Brust- oder Kopf- und Halskrebs, die eine Radiodermatitis entwickelten

Diese Studie zielt darauf ab, therapeutische Interventionen bei Radiodermatitis bei Patienten mit Brust- oder Kopf-Hals-Krebs zu bewerten. Die Datenerhebung beginnt nach der Bestimmung der besseren Dosis in einer Dosis-Wirkungs-Kurve, die derzeit in derselben Einrichtung durchgeführt wird. Zur Bewertung der Hautreaktion wird die Skala der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) angewendet – Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) und Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

Kamillegel ist wirksamer als Harnstoff (übliche Pflege); Kamomila-Aufguss ist wirksamer als Harnstoff (übliche Pflege); Kamille-Gel ist wirksamer als Kamille-Aufguss; Kamille-Aufguss ist wirksamer als Kamille-Gel; Kamillegel ist genauso wirksam wie Harnstoff (übliche Pflege); Chamomila Infuse ist genauso wirksam wie Harnstoff (übliche Pflege); Kamille-Gel ist genauso wirksam wie Kamille-Aufguss; Chamomila Infuse ist genauso wirksam wie Chamomila Gel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Als Erwachsener über 18 Jahre alt sein; Eigene Diagnose von Brust- oder Kopf-Hals-Krebs; Erster Verweis auf das Strahlentherapieprotokoll; Vorliegen von Radiodermatitis Grad 1 oder 2, zweiter RTOG-Score, an dem Ort, an dem die Strahlentherapie erfolgt; Keine frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Kamille oder eine Pflanze der Asteraceae- oder Compositae-Familie oder Harnstoff in der Vorgeschichte; Zeigen Sie Verständnis dafür, dass Sie die Intervention in ihrer häuslichen Umgebung fortsetzen können, wenn dies erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

Ärztliche Verschreibung, während des Prozesses der Datenerfassung, irgendeine Art von Intervention zur Vorbeugung von Radiodermatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chamomila recutita Gel
Versuchsgruppe 1 – Patienten tragen das Gel seit Beginn der Radiodermatitis dreimal täglich auf. Die Dosis wird in einer laufenden Phase-II-Studie ermittelt. Die topische Anwendung des Gels wird gleichzeitig mit dem Beginn der Radiodermatitis erfolgen und bis zu deren Heilung weiterverfolgt.
Sonstiges: Chamomila recutita Gel
Mit Wirkstoffen aus Chamomilla recutita formuliertes Gel, dessen Dosis in einer Dosis-Wirkungs-Kurve bestimmt wird
Andere Namen:
  • Kamillengel, Chamomila recutita Gel
Experimental: Chamomila recutita Infusion 2,5%
Versuchsgruppe 2 – Patienten wenden die Infusion seit Beginn der Radiodermatitis dreimal täglich an. Die Dosis von 2,5 % wurde zuvor in einer Phase-II-Studie ermittelt. Der Grad und die Intensität der Radiodermatitis werden bewertet. Die topische Anwendung der Infusion erfolgt gleichzeitig mit dem Beginn der Radiodermatitis und wird bis zu deren Heilung weiterverfolgt.
Sonstiges: Chamomila recutita Aufgießen
Kamomila-Infusion in einer Konzentration von 2,5 %, die bereits in einer Dosis-Wirkungs-Kurve ermittelt wurde
Andere Namen:
  • Kamille-Aufguss, Chamomila recutita-Aufguss
Aktiver Komparator: Auf Urea-Creme basierend
Kontrollgruppe – übliche Behandlung zur Behandlung von Radiodermatitis, die Patienten wenden die Infusion seit Beginn der Radiodermatitis dreimal täglich an. Der Grad und die Intensität der Radiodermatitis werden bewertet. Die topische Anwendung von Harnstoff wird gleichzeitig mit dem Beginn der Radiodermatitis erfolgen und bis zu deren Heilung weiterverfolgt.
Arzneimittel: Auf Urea-Creme basierend
Urea wird bereits zur Behandlung von Radiodermatitis verwendet, wenn sie auftritt, daher wird es die übliche Pflege sein
Andere Namen:
  • Urea-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des Schweregrades der Radiodermatitis nach RTOG-Score.
Zeitfenster: 5 Wochen
Dieses Ergebnis wird wöchentlich anhand der Analyse der Anzeichen und Symptome der Radiodermititis und des RTOG-Scores bewertet
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlendosis
Zeitfenster: 5 Wochen
Strahlungsgesamtdosis und -anteil
5 Wochen
Radiodermititis-Heilung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Zeit, in der der Patient keine Radiodermitis mehr hat
8 Wochen
Zeit, die Schwere der Radiodermatitis zu reduzieren
Zeitfenster: 5 Wochen
Dieses Ergebnis wird wöchentlich durch die Analyse des Zeitpunkts der Verringerung der Anzeichen und Symptome der Radiodermititis und des RTOG-Scores bewertet
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Brasilia

Mitarbeiter

University of Washington
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Elaine B Ferreira, Nurse, University of Brasilia
  • Hauptermittler: Priscila MS Bontempo, Nurse, University Hospital of Brasília
  • Studienleiter: Marcia A Ciol, Biostatistcs, University of Washington
  • Studienstuhl: Karine RM Silva, Nurse, University of Brasilia
  • Studienstuhl: Carlos J Sacramento, Nurse, University of Brasilia
  • Studienleiter: Paula ED Reis, PhD, Nurse, University of Brasilia
  • Hauptermittler: Samuel R Avelino, MP, University Hospital of Brasília
  • Studienstuhl: Leandro X Cardoso, Physics, University of Brasilia
  • Studienstuhl: Luis FO Silva, MP, University Hospital of Brasília

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBrasilia

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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