Evaluatie van de therapeutische werkzaamheid bij het gebruik van Chamomilla-gel, Chamomilla-infuus en ureum bij radiodermatitis (ChamomillaTH)
30 november 2015 bijgewerkt door: PAULA ELAINE DINIZ DOS REIS, University of Brasilia
Evaluatie van de therapeutische werkzaamheid bij het gebruik van Chamomila-gel, Chamomila-infuus en ureum bij patiënten met borst- of hoofd-halskanker die radiodermatitis ontwikkelden
Deze studie heeft tot doel therapeutische interventies bij radiodermatitis bij patiënten met borst- of hoofd-halskanker te evalueren.
Het verzamelen van gegevens begint na het bepalen van de beste dosis in een dosis-responscurve die nu in dezelfde instelling wordt uitgevoerd.
Om de huidreactie te evalueren, zal de schaal van de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) worden toegepast - Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) en Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese:
Chamomila-gel is effectiever dan ureum (gebruikelijke zorg); Chamomila-infuus is effectiever dan ureum (gebruikelijke zorg); Chamomila-gel is effectiever dan kamille-infuus; Chamomila-infuse is effectiever dan kamille-gel; Chamomila-gel is net zo effectief als ureum (gebruikelijke verzorging); Chamomila-infuus is net zo effectief als ureum (gebruikelijke zorg); Chamomila-gel is net zo effectief als kamille-infuus; Chamomila-infuse is net zo effectief als kamille-gel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen zijn, ouder dan 18 jaar; Eigen diagnose van borst- of hoofd-halskanker; Eerst verwezen worden naar het radiotherapieprotocol; Radiodermatitis graad 1 of 2 presenteren, tweede RTOG-score, op de plaats waar bestralingstherapie wordt ontvangen; Geen voorgeschiedenis van eerdere overgevoeligheidsreacties op kamille of een plant van de Asteraceae- of Compositae-familie of op ureum; Toon begrip om de interventie indien nodig in hun thuisomgeving voort te zetten.
Uitsluitingscriteria:
Medisch voorschrift, tijdens het proces van gegevensverzameling, een soort interventie om radiodermatitis te voorkomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kamille recutita-gel
Experimentele Groep 1 - patiënten zullen de gel aanbrengen sinds het begin van radiodermatitis, drie keer per dag.
De dosis wordt bepaald in een fase II-studie die wordt uitgevoerd.
Topische toepassing van gel zal gelijktijdig plaatsvinden met het begin van radiodermatitis en zal worden gevolgd tot de genezing ervan.
|
Gel geformuleerd met actieve bestanddelen van Chamomilla recutita waarvan de dosis wordt bepaald in een dosis-responscurve
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Chamomila recutita Infuse 2,5%
Experimentele Groep 2 - patiënten zullen de infusie toedienen sinds het begin van radiodermatitis, drie keer per dag.
De dosis van 2,5% is al eerder bepaald in een Fase II studie.
De graad en intensiteit van radiodermatitis zullen worden beoordeeld.
Topische toepassing van het infuus zal gelijktijdig plaatsvinden met het begin van radiodermatitis en zal worden gevolgd tot de genezing ervan.
|
chamomila infuseren in een concentratie van 2,5% al bepaald in een dosis-responscurve
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Op basis van ureumcrème
Controlegroep - gebruikelijke zorg voor de behandeling van radiodermatitis, patiënten zullen de infusie toedienen sinds het bedelen van radiodermatitis, drie keer per dag.
De graad en intensiteit van radiodermatitis zullen worden beoordeeld.
Topische toepassing van ureum zal gelijktijdig plaatsvinden met het begin van radiodermatitis en zal worden gevolgd tot de genezing ervan.
|
Ureum wordt al gebruikt om radiodermatitis te behandelen wanneer het begint op te treden, dus het zal de gebruikelijke zorg zijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de ernst van radiodermatitis, volgens de RTOG-score.
Tijdsspanne: 5 weken
|
Deze uitkomst zal wekelijks worden geëvalueerd door de analyse van de tekenen en symptomen van radiodermititis en de RTOG-score
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingsdosis
Tijdsspanne: 5 weken
|
straling totale dosis en fractie
|
5 weken
|
|
Genezing van radiodermititis
Tijdsspanne: 8 weken
|
De tijd dat paciënt niet meer radiodermititis heeft
|
8 weken
|
|
Tijd om de ernst van radiodermatitis te verminderen
Tijdsspanne: 5 weken
|
Dit resultaat zal wekelijks worden geëvalueerd door de analyse van het tijdstip van vermindering van de tekenen en symptomen van radiodermititis en de RTOG-score
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elaine B Ferreira, Nurse, University of Brasilia
- Hoofdonderzoeker: Priscila MS Bontempo, Nurse, University Hospital of Brasília
- Studie directeur: Marcia A Ciol, Biostatistcs, University of Washington
- Studie stoel: Karine RM Silva, Nurse, University of Brasilia
- Studie stoel: Carlos J Sacramento, Nurse, University of Brasilia
- Studie directeur: Paula ED Reis, PhD, Nurse, University of Brasilia
- Hoofdonderzoeker: Samuel R Avelino, MP, University Hospital of Brasília
- Studie stoel: Leandro X Cardoso, Physics, University of Brasilia
- Studie stoel: Luis FO Silva, MP, University Hospital of Brasília
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UBrasilia
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .