Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení terapeutické účinnosti při použití heřmánkového gelu, chamomilla infuse a močoviny u radiodermatitidy (ChamomillaTH)

30. listopadu 2015 aktualizováno: PAULA ELAINE DINIZ DOS REIS, University of Brasilia

Hodnocení terapeutické účinnosti při použití heřmánkového gelu, heřmánkového infuze a močoviny u pacientů s rakovinou prsu nebo hlavy a krku, u kterých se vyvinula radiodermatitida

Tato studie si klade za cíl zhodnotit terapeutické intervence u radiodermatitidy u pacientů s rakovinou prsu nebo hlavy a krku. Sběr dat začne po určení lepší dávky v křivce dávka-odpověď, která se nyní provádí ve stejné instituci. K vyhodnocení kožní reakce bude použita stupnice Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) - Kritéria hodnocení akutní radiační morbidity, Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) a Škála hodnocení radiace indukované kožní reakce (RISRAS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza:

Heřmánkový gel je účinnější než močovina (obvyklá péče); Heřmánkový nálev je účinnější než močovina (obvyklá péče); Heřmánkový gel je účinnější než heřmánkový nálev; Heřmánkový nálev je účinnější než heřmánkový gel; Heřmánkový gel je stejně účinný než močovina (obvyklá péče); Heřmánkový nálev je stejně účinný než močovina (obvyklá péče); Heřmánkový gel je stejně účinný než heřmánkový nálev; Heřmánkový nálev je stejně účinný než heřmánkový gel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Být dospělý, starší 18 let; Vlastnit diagnózu rakoviny prsu nebo hlavy a krku; Být prvním odkazem na protokol radioterapie; Prezentace radiodermatitidy stupně 1 nebo 2, druhé skóre RTOG, v místě, kde je radiační terapie; Žádná předchozí reakce z přecitlivělosti na heřmánek nebo jakoukoli rostlinu z čeledi Asteraceae nebo Compositae nebo močovinu; Prokažte porozumění, abyste mohli v případě potřeby pokračovat v intervencích v jejich domácím prostředí.

Kritéria vyloučení:

Lékařský předpis, během procesu sběru dat, nějaký druh zásahu k prevenci radiodermatitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gel z heřmánku recutita
Experimentální skupina 1 - pacienti budou gel aplikovat od počátku radiodermatitidy třikrát denně. Dávka je stanovena ve studii fáze II, která se provádí. Lokální aplikace gelu bude probíhat současně se zahájením radiodermatitidy a bude sledována až do jejího vyléčení.
Jiný: Gel z heřmánku recutita
Gel formulovaný s aktivními složkami z Chamomilla recutita, jehož dávka je stanovena na křivce dávka-odpověď
Ostatní jména:
  • Heřmánkový gel, Chamomila recutita gel
Experimentální: Chamomila recutita Infuse 2,5%
Experimentální skupina 2 - pacienti budou aplikovat infuzi od počátku radiodermatitidy třikrát denně. Dávka 2,5 % byla stanovena dříve ve studii fáze II. Bude hodnocen stupeň a intenzita radiodermatitidy. Lokální aplikace nálevu bude probíhat současně se zahájením radiodermatitidy a bude sledována až do jejího vyléčení.
Jiný: Chamomila recutita Infuse
heřmánkový infuzi v koncentraci 2,5 % již stanovenou na křivce odpovědi na dávku
Ostatní jména:
  • Heřmánek infuse, Heřmánek recutita infuse
Aktivní komparátor: Na bázi krému s močovinou
Kontrolní skupina - obvyklá péče o léčbu radiodermatitidy, pacienti budou aplikovat nálev od počátku radiodermatitidy třikrát denně. Bude hodnocen stupeň a intenzita radiodermatitidy. Lokální aplikace urey bude probíhat současně se zahájením radiodermatitidy a bude sledována až do jejího vyléčení.
Lék: Na bázi krému s močovinou
Urea se již používá k léčbě radiodermatitidy, když se začne vyskytovat, takže to bude běžná péče
Ostatní jména:
  • Močovinový krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení závažnosti radiodermatitidy podle RTOG skóre.
Časové okno: 5 týdnů
Tento výsledek bude každý týden vyhodnocován analýzou známek a symptomů radiodermitidy a skóre RTOG
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka záření
Časové okno: 5 týdnů
radiace celková dávka a zlomek
5 týdnů
Léčba radiodermatitidy
Časové okno: 8 týdnů
Čas, kdy pacient nemá více radiodermitidy
8 týdnů
Čas na snížení závažnosti radiodermatitidy
Časové okno: 5 týdnů
Tento výsledek bude každý týden vyhodnocován analýzou doby redukce známek a symptomů radiodermitidy a skóre RTOG
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Brasilia

Spolupracovníci

University of Washington
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elaine B Ferreira, Nurse, University of Brasilia
  • Vrchní vyšetřovatel: Priscila MS Bontempo, Nurse, University Hospital of Brasilia
  • Ředitel studie: Marcia A Ciol, Biostatistcs, University of Washington
  • Studijní židle: Karine RM Silva, Nurse, University of Brasilia
  • Studijní židle: Carlos J Sacramento, Nurse, University of Brasilia
  • Ředitel studie: Paula ED Reis, PhD, Nurse, University of Brasilia
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel R Avelino, MP, University Hospital of Brasilia
  • Studijní židle: Leandro X Cardoso, Physics, University of Brasilia
  • Studijní židle: Luis FO Silva, MP, University Hospital of Brasilia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBrasilia

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gel z heřmánku recutita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit