放射線皮膚炎におけるカモミラジェル、カモミラインフューズおよび尿素の使用における治療効果の評価 (ChamomillaTH)
2015年11月30日 更新者：PAULA ELAINE DINIZ DOS REIS、University of Brasilia
放射線皮膚炎を発症した乳がんまたは頭頸部がん患者におけるカモミラジェル、カモミラインフューズ、および尿素の使用における治療効果の評価
この研究は、乳癌または頭頸部癌患者の放射線皮膚炎に対する治療介入を評価することを目的としています。
データ収集は、同じ施設で現在行われている用量反応曲線でより適切な用量を決定した後に開始されます。
皮膚反応を評価するために、放射線療法腫瘍学グループ (RTOG) - 急性放射線罹患率スコアリング基準、有害事象共通用語基準 (CTCAE)、および放射線誘発皮膚反応評価尺度 (RISRAS) のスケールが適用されます。
調査の概要
詳細な説明
仮説：
カモミラジェルは尿素よりも効果的です（通常のケア）。カモミラの注入は、尿素（通常のケア）よりも効果的です。カモミラジェルはカモミラインフューズよりも効果的です。カモミラインフューズはカモミラジェルよりも効果的です。カモミラジェルは尿素と同等の効果があります（通常のケア）。 Chamomila 注入は、尿素 (通常のケア) と同じくらい効果的です。カモミラジェルはカモミラインフューズと同じくらい効果的です。カモミラ インフューズは、カモミラ ジェルと同じくらい効果的です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18 歳以上の成人であること。乳がんまたは頭頸部がんの自己診断;最初に放射線治療プロトコルに言及された;放射線療法を受けている場所で、放射線皮膚炎グレード1または2、2番目のRTOGスコアを提示する;カモミールまたはキク科またはキク科の植物または尿素に対する過去の過敏症反応の病歴がない;必要に応じて、家庭環境への介入を継続するための理解を示します。
除外基準:
処方箋、データ収集の過程で、放射線皮膚炎を予防するための何らかの介入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Chamomila recutita ジェル
実験群 1 - 患者は放射線皮膚炎を発症して以来、ゲルを 1 日 3 回塗布します。
投与量は、実施中のフェーズ II 試験で決定されています。
ゲルの局所適用は、放射線皮膚炎の開始に付随して行われ、それが治るまでフォローアップされます.
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Chamomilla recutita の有効成分を配合したゲルで、用量は用量反応曲線で決定されます
他の名前：
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実験的：Chamomila recutita Infuse 2,5%
実験グループ2 - 患者は、放射線皮膚炎が始まって以来、注入を1日3回適用します。
2.5% の用量は、第 II 相試験で以前に決定されました。
放射線皮膚炎のグレードと強度が評価されます。
注入剤の局所適用は、放射線皮膚炎の開始に付随して行われ、それが治癒するまでフォローアップされます.
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カモミラは、用量反応曲線ですでに決定されている2,5％の濃度で注入します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：尿素クリームベース
対照群 - 放射線皮膚炎を治療するための通常のケア、患者は放射線皮膚炎が始まって以来、1日3回注入を適用します.
放射線皮膚炎のグレードと強度が評価されます。
尿素の局所適用は、放射線皮膚炎の開始に付随して行われ、それが治るまでフォローアップされます.
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尿素は、放射線皮膚炎が発生し始めたときにすでに治療に使用されているため、通常のケアになります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RTOGスコアによる放射線皮膚炎の重症度の軽減。
時間枠：5週間
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この結果は、放射線皮膚炎の徴候と症状の分析と RTOG スコアによって毎週評価されます。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線量
時間枠：5週間
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放射線の総線量と割合
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5週間
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放射線皮膚炎治療
時間枠：8週間
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放射線皮膚炎にかからない時間
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8週間
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放射線皮膚炎の重症度を軽減する時間
時間枠：5週間
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この結果は、放射線皮膚炎の兆候と症状を軽減する時間と RTOG スコアの分析によって毎週評価されます。
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Elaine B Ferreira, Nurse、University of Brasilia
- 主任研究者：Priscila MS Bontempo, Nurse、University Hospital of Brasilia
- スタディディレクター：Marcia A Ciol, Biostatistcs、University of Washington
- スタディチェア：Karine RM Silva, Nurse、University of Brasilia
- スタディチェア：Carlos J Sacramento, Nurse、University of Brasilia
- スタディディレクター：Paula ED Reis, PhD, Nurse、University of Brasilia
- 主任研究者：Samuel R Avelino, MP、University Hospital of Brasilia
- スタディチェア：Leandro X Cardoso, Physics、University of Brasilia
- スタディチェア：Luis FO Silva, MP、University Hospital of Brasilia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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