Chamomilla-geelin, Chamomilla-infuusion ja urean terapeuttisen tehon arviointi radiodermatiitin hoidossa (ChamomillaTH)
maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: PAULA ELAINE DINIZ DOS REIS, University of Brasilia
Chamomila-geelin, chamomila-infuusion ja urean terapeuttisen tehon arviointi potilailla, joilla on rinta- tai pään ja kaulan syöpä, joka on kehittänyt radiodermatiitin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terapeuttisia interventioita radiodermatiitin hoidossa potilailla, joilla on rinta- tai pään ja kaulan syöpä.
Tiedonkeruu aloitetaan sen jälkeen, kun samassa laitoksessa nyt suoritettavassa annos-vastekäyrässä on määritetty parempi annos.
Ihoreaktion arvioimiseen käytetään Sädehoidon onkologiaryhmän (RTOG) - Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ja Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS) -asteikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
Kamomilageeli on tehokkaampi kuin urea (tavallinen hoito); Kamomilla-infuusio on tehokkaampi kuin urea (tavallinen hoito); Kamomilageeli on tehokkaampi kuin kamomilla-infuusio; Kamomila-infuusio on tehokkaampi kuin kamomillageeli; Kamomilageeli on yhtä tehokas kuin urea (tavallinen hoito); Kamomila-infuusio on yhtä tehokas kuin urea (tavallinen hoito); Chamomila-geeli on yhtä tehokas kuin kamomilla-infuusio; Kamomila-infuusio on yhtä tehokas kuin kamomillageeli.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuinen, yli 18-vuotias; Rintasyövän tai pään ja kaulan syövän diagnoosin omistaminen; Ensin viitataan sädehoitoprotokollaan; Esiintyy radiodermatiitti asteet 1 tai 2, toinen RTOG-pistemäärä, paikassa, jossa saa sädehoitoa; Ei aikaisempaa yliherkkyysreaktiota kamomillalle tai millekään Asteraceae- tai Compositae-heimon kasveille tai Urealle; Osoita ymmärrystä jatkaa puuttumista kotiympäristössään tarvittaessa.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteellinen resepti, tiedonkeruun aikana, jonkinlainen interventio radiodermatiitin estämiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chamomila recutita -geeli
Kokeellinen ryhmä 1 - potilaat levittävät geeliä radiodermatiitin alkamisesta lähtien kolme kertaa päivässä.
Annosta määritetään meneillään olevassa vaiheen II tutkimuksessa.
Paikallinen geelin levitys tapahtuu samanaikaisesti radiodermatiitin alkamisen kanssa, ja sitä seurataan, kunnes se paranee.
|
Geeli, joka on formuloitu Chamomilla recutitan aktiivisista aineista, jonka annos määritetään annos-vastekäyrällä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Chamomila recutita Infuse 2,5%
Kokeellinen ryhmä 2 - potilaat antavat infuusiota radiodermatiitin alkamisesta lähtien kolme kertaa päivässä.
2,5 %:n annos määritettiin aiemmin vaiheen II tutkimuksessa.
Radiodermatiitin aste ja voimakkuus arvioidaan.
Infuusion paikallinen annostelu tapahtuu samanaikaisesti radiodermatiitin alkamisen kanssa, ja sitä seurataan, kunnes se paranee.
|
kamomilla-infuusion 2,5 %:n pitoisuus on jo määritetty annosvastekäyrässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Urea kermapohjainen
Kontrolliryhmä - tavallinen hoito radiodermatiitin hoidossa, potilaat antavat infuusiota radiodermatiitin alkamisesta lähtien kolme kertaa päivässä.
Radiodermatiitin aste ja voimakkuus arvioidaan.
Urean paikallinen käyttö tapahtuu samanaikaisesti radiodermatiitin alkamisen kanssa, ja sitä seurataan sen parantumiseen asti.
|
Ureaa käytetään jo radiodermatiitin hoitoon, kun se alkaa ilmaantua, joten se on tavallista hoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiodermatiitin vaikeusasteen vähentäminen RTOG-pisteiden mukaan.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tämä tulos arvioidaan viikoittain analysoimalla radiodermiitin merkkejä ja oireita sekä RTOG-pisteitä
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyannos
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
säteilyn kokonaisannos ja osuus
|
5 viikkoa
|
|
Radiodermiitin hoito
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aika, jolloin potilaalla ei ole enempää radiodermitiittiä
|
8 viikkoa
|
|
Aika vähentää radiodermatiitin vakavuutta
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tämä tulos arvioidaan viikoittain radiodermiitin merkkien ja oireiden vähentämisajan ja RTOG-pisteiden analyysin avulla.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elaine B Ferreira, Nurse, University of Brasilia
- Päätutkija: Priscila MS Bontempo, Nurse, University Hospital of Brasília
- Opintojohtaja: Marcia A Ciol, Biostatistcs, University of Washington
- Opintojen puheenjohtaja: Karine RM Silva, Nurse, University of Brasilia
- Opintojen puheenjohtaja: Carlos J Sacramento, Nurse, University of Brasilia
- Opintojohtaja: Paula ED Reis, PhD, Nurse, University of Brasilia
- Päätutkija: Samuel R Avelino, MP, University Hospital of Brasília
- Opintojen puheenjohtaja: Leandro X Cardoso, Physics, University of Brasilia
- Opintojen puheenjohtaja: Luis FO Silva, MP, University Hospital of Brasília
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBrasilia
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .