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Valutazione dell'efficacia terapeutica nell'uso di gel di camomilla, infuso di camomilla e urea nella radiodermite (ChamomillaTH)

30 novembre 2015 aggiornato da: PAULA ELAINE DINIZ DOS REIS, University of Brasilia

Valutazione dell'efficacia terapeutica nell'uso del gel di camomilla, dell'infuso di camomilla e dell'urea in pazienti con cancro al seno o alla testa e al collo che hanno sviluppato radiodermite

Questo studio si propone di valutare gli interventi terapeutici nella radiodermite in pazienti con carcinoma mammario o della testa e del collo. La raccolta dei dati inizierà dopo aver determinato la dose migliore in una curva dose-risposta che si sta conducendo ora nella stessa istituzione. Per valutare la reazione cutanea verrà applicata la scala del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) - Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) e Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

Il gel di camomilla è più efficace dell'urea (cura abituale); L'infuso di camomilla è più efficace dell'urea (cura abituale); Il gel di camomilla è più efficace dell'infuso di camomilla; L'infuso di camomilla è più efficace del gel di camomilla; Il gel di camomilla è efficace quanto l'urea (solita cura); L'infuso di camomilla è efficace quanto l'urea (cura abituale); Il gel di camomilla è efficace quanto l'infuso di camomilla; L'infuso di camomilla è efficace quanto il gel di camomilla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Essere un adulto, di età superiore ai 18 anni; Possedere diagnosi di cancro al seno o alla testa e al collo; Essere prima riferiti al protocollo di radioterapia; Presentare radiodermite di grado 1 o 2, secondo punteggio RTOG, nel luogo in cui si sta ricevendo radioterapia; Nessuna storia di precedente reazione di ipersensibilità alla camomilla o a qualsiasi pianta della famiglia delle Asteraceae o Compositae o all'urea; Dimostrare comprensione per continuare l'intervento nel loro ambiente domestico quando necessario.

Criteri di esclusione:

Prescrizione medica, durante il processo di raccolta dei dati, qualche tipo di intervento per prevenire la radiodermite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camomilla recutita Gel
Gruppo sperimentale 1 - i pazienti applicheranno il gel dall'inizio della radiodermite, tre volte al giorno. La dose è stata determinata in uno studio di Fase II che è in corso di svolgimento. L'applicazione topica del gel avverrà in concomitanza con l'inizio della radiodermite e sarà seguita fino alla sua cura.
Altro: Camomilla recutita Gel
Gel formulato con principi attivi da Chamomilla recutita la cui dose viene determinata in una curva dose-risposta
Altri nomi:
  • Gel alla camomilla, gel alla camomilla recutita
Sperimentale: Camomilla recutita Infuso 2,5%
Gruppo sperimentale 2 - i pazienti applicheranno l'infuso dall'inizio della radiodermite, tre volte al giorno. La dose del 2,5% è stata determinata in precedenza in uno studio di Fase II. Verrà valutato il grado e l'intensità della radiodermite. L'applicazione topica dell'infuso avverrà in concomitanza con l'inizio della radiodermite e sarà seguita fino alla sua cura.
Altro: Infuso di camomilla recutita
infuso di camomilla in una concentrazione del 2,5% già determinata in una curva dose-risposta
Altri nomi:
  • Infuso di camomilla, infuso di camomilla recutita
Comparatore attivo: A base di crema di urea
Gruppo di controllo - cura abituale per il trattamento della radiodermite, i pazienti applicheranno l'infuso dall'inizio della radiodermite, tre volte al giorno. Verrà valutato il grado e l'intensità della radiodermite. L'applicazione topica di urea avverrà in concomitanza con l'inizio della radiodermite e sarà seguita fino alla sua cura.
Droga: A base di crema di urea
L'urea viene già utilizzata per trattare la radiodermite quando inizia a manifestarsi, quindi sarà la solita cura
Altri nomi:
  • Crema all'urea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della gravità della radiodermite, secondo il punteggio RTOG.
Lasso di tempo: 5 settimane
Questo risultato sarà valutato settimanalmente dall'analisi dei segni e dei sintomi della radiodermite e dal punteggio RTOG
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: 5 settimane
dose totale e frazione di radiazione
5 settimane
Cura della radiodermite
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tempo che i pazienti non hanno più la radiodermite
8 settimane
È ora di ridurre la gravità della radiodermite
Lasso di tempo: 5 settimane
Questo risultato verrà valutato settimanalmente dall'analisi del tempo di riduzione dei segni e dei sintomi della radiodermite e del punteggio RTOG
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Brasilia

Collaboratori

University of Washington
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

  • Investigatore principale: Elaine B Ferreira, Nurse, University of Brasilia
  • Investigatore principale: Priscila MS Bontempo, Nurse, University Hospital of Brasília
  • Direttore dello studio: Marcia A Ciol, Biostatistcs, University of Washington
  • Cattedra di studio: Karine RM Silva, Nurse, University of Brasilia
  • Cattedra di studio: Carlos J Sacramento, Nurse, University of Brasilia
  • Direttore dello studio: Paula ED Reis, PhD, Nurse, University of Brasilia
  • Investigatore principale: Samuel R Avelino, MP, University Hospital of Brasília
  • Cattedra di studio: Leandro X Cardoso, Physics, University of Brasilia
  • Cattedra di studio: Luis FO Silva, MP, University Hospital of Brasília

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBrasilia

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