Оценка терапевтической эффективности применения геля ромашки, настоя ромашки и мочевины при радиодерматите (ChamomillaTH)
30 ноября 2015 г. обновлено: PAULA ELAINE DINIZ DOS REIS, University of Brasilia
Оценка терапевтической эффективности применения геля ромашки, настоя ромашки и мочевины у больных раком молочной железы или головы и шеи, у которых развился радиодерматит
Это исследование направлено на оценку терапевтических вмешательств при радиодерматите у пациентов с раком молочной железы или головы и шеи.
Сбор данных начнется после определения лучшей дозы на кривой доза-реакция, которая сейчас проводится в том же учреждении.
Для оценки кожной реакции будет применяться шкала Онкологической группы лучевой терапии (RTOG) - Критерии оценки острой радиационной заболеваемости, Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) и Шкала оценки радиационно-индуцированных реакций кожи (RISRAS).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза:
Гель ромашки более эффективен, чем мочевина (обычный уход); Настой ромашки более эффективен, чем мочевина (обычный уход); Гель ромашки более эффективен, чем настой ромашки; Настой ромашки более эффективен, чем гель ромашки; Гель ромашки не менее эффективен, чем мочевина (обычный уход); Настой ромашки не менее эффективен, чем мочевина (обычный уход); Гель ромашки так же эффективен, как и настой ромашки; Настой ромашки так же эффективен, как гель ромашки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Быть совершеннолетним, старше 18 лет; Наличие диагноза рака молочной железы или головы и шеи; Первое обращение к протоколу лучевой терапии; Наличие радиодерматита 1 или 2 степени, второй балл по шкале RTOG, в месте проведения лучевой терапии; Нет истории предыдущей реакции гиперчувствительности на ромашку или любое растение семейства сложноцветных или сложноцветных или мочевину; Продемонстрируйте понимание, чтобы продолжить вмешательство в их домашней обстановке, когда это необходимо.
Критерий исключения:
Медицинское назначение, в процессе сбора данных какое-либо вмешательство для профилактики радиодерматита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель ромашки рекутита
1-я опытная группа - больные будут наносить гель с начала радиодерматита трижды в день.
Доза определяется в рамках проводимого исследования фазы II.
Местное применение геля будет происходить одновременно с началом радиодерматита и будет наблюдаться до его излечения.
|
Гель, содержащий активные вещества Chamomilla recutita, доза которого определяется по кривой доза-реакция.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Chamomila recutita Настой 2,5%
2-я опытная группа - больные будут применять настой с начала радиодерматита 3 раза в день.
Доза 2,5% была определена ранее в исследовании фазы II.
Будет оценена степень и интенсивность радиодерматита.
Местное применение настоя будет происходить одновременно с началом радиодерматита и будет наблюдаться до его излечения.
|
настой ромашки в концентрации 2,5%, уже определенной на кривой доза-ответ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Крем на основе мочевины
Контрольная группа - обычный уход для лечения радиодерматита, пациенты будут применять настой с момента возникновения радиодерматита три раза в день.
Будет оценена степень и интенсивность радиодерматита.
Местное применение мочевины будет происходить одновременно с началом радиодерматита и будет наблюдаться до его излечения.
|
Мочевина уже используется для лечения радиодерматита, когда он начинает возникать, поэтому это будет обычный уход.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение тяжести радиодерматита по шкале RTOG.
Временное ограничение: 5 недель
|
Этот результат будет оцениваться еженедельно путем анализа признаков и симптомов радиодермита и оценки RTOG.
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза радиации
Временное ограничение: 5 недель
|
суммарная доза и фракция облучения
|
5 недель
|
|
Лечение радиодермита
Временное ограничение: 8 недель
|
Время, когда у пациента больше нет радиодермита
|
8 недель
|
|
Время для снижения тяжести радиодерматита
Временное ограничение: 5 недель
|
Этот результат будет оцениваться еженедельно путем анализа времени уменьшения признаков и симптомов радиодермита и оценки RTOG.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elaine B Ferreira, Nurse, University of Brasilia
- Главный следователь: Priscila MS Bontempo, Nurse, University Hospital of Brasília
- Директор по исследованиям: Marcia A Ciol, Biostatistcs, University of Washington
- Учебный стул: Karine RM Silva, Nurse, University of Brasilia
- Учебный стул: Carlos J Sacramento, Nurse, University of Brasilia
- Директор по исследованиям: Paula ED Reis, PhD, Nurse, University of Brasilia
- Главный следователь: Samuel R Avelino, MP, University Hospital of Brasília
- Учебный стул: Leandro X Cardoso, Physics, University of Brasilia
- Учебный стул: Luis FO Silva, MP, University Hospital of Brasília
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBrasilia
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .