Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af terapeutisk effekt ved brug af Chamomilla Gel, Chamomilla Infuse og Urea ved Radiodermatitis (ChamomillaTH)

30. november 2015 opdateret af: PAULA ELAINE DINIZ DOS REIS, University of Brasilia

Evaluering af terapeutisk effekt ved brug af Chamomila Gel, Chamomila Infuse og Urea hos patienter med bryst- eller hoved- og nakkekræft, der udviklede radiodermatitis

Denne undersøgelse har til formål at evaluere terapeutiske interventioner i radiodermatitis hos patienter med bryst- eller hoved- og halskræft. Dataindsamlingen vil begynde efter at have bestemt den bedre dosis i en dosis-respons-kurve, som udføres nu i den samme institution. For at evaluere hudreaktionen vil der blive anvendt skala fra Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) - Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

Chamomila gel er mere effektiv end urinstof (sædvanlig pleje); Chamomila-infusion er mere effektiv end urinstof (sædvanlig pleje); Chamomila gel er mere effektiv end chamomila infuse; Chamomila infuse er mere effektiv end chamomila gel; Chamomila gel er lige så effektiv end urinstof (sædvanlig pleje); Chamomila-infusion er lige så effektiv som urinstof (sædvanlig pleje); Chamomila gel er lige så effektiv som chamomila infuse; Chamomila infuse er lige så effektiv end chamomila gel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

At være voksen, over 18 år gammel; Ejerdiagnose af bryst- eller hoved- og halskræft; Først henvist til strålebehandlingsprotokollen; Præsenterer radiodermatitis grad 1 eller 2, anden RTOG-score, på det sted, hvor man modtager strålebehandling; Ingen tidligere overfølsomhedsreaktion over for kamille eller nogen plante af Asteraceae- eller Compositae-familien eller urinstof; Demonstrere forståelse for at fortsætte interventionen i deres hjemmemiljø, når det er nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

Medicinsk recept, under processen med dataindsamling, en form for intervention for at forhindre radiodermatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chamomila recutita Gel
Eksperimentel gruppe 1 - patienter vil anvende gelen siden tigge af radiodermatitis, tre gange om dagen. Dosis bestemmes i et fase II-studie, der er ved at blive udført. Topisk påføring af gel vil ske samtidig med påbegyndelsen af ​​radiodermatitis og vil blive fulgt op indtil helbredelsen af ​​den.
Andet: Chamomila recutita Gel
Gel formuleret med aktive principper fra Chamomilla recutita, hvilken dosis bestemmes i en dosis-respons kurve
Andre navne:
  • Chamomile Gel, Chamomila recutita gel
Eksperimentel: Chamomila recutita Infuse 2,5%
Eksperimentel gruppe 2 - patienter vil anvende infusionen siden tiggeriet af radiodermatitis, tre gange om dagen. Dosis på 2,5 % blev bestemt tidligere i et fase II-studie. Radiodermatitis grad og intensitet vil blive evalueret. Topisk påføring af infusionen vil finde sted samtidig med påbegyndelsen af ​​radiodermatitis og vil blive fulgt op indtil helbredelsen af ​​den.
Andet: Chamomila recutita Infuse
kamille infunderes i en koncentration på 2,5 %, som allerede er bestemt i en dosisresponskurve
Andre navne:
  • Chamomile Infuse, Chamomila recutita infuse
Aktiv komparator: Urea creme baseret
Kontrolgruppe - sædvanlig pleje til behandling af radiodermatitis, patienter vil anvende infusionen siden tiggeriet af radiodermatitis, tre gange om dagen. Radiodermatitis grad og intensitet vil blive evalueret. Topisk påføring af urinstof vil finde sted samtidig med påbegyndelsen af ​​radiodermatitis og vil blive fulgt op indtil helbredelsen af ​​den.
Medicin: Urea creme baseret
Urea bruger allerede til at behandle radiodermatitis, når det begynder at forekomme, så det vil være den sædvanlige behandling
Andre navne:
  • Urea creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af sværhedsgraden af ​​radiodermatitis ifølge RTOG-score.
Tidsramme: 5 uger
Dette resultat vil blive evalueret ugentligt ved analyse af tegn og symptomer på radiodermititis og RTOG-score
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsdosis
Tidsramme: 5 uger
stråling total dosis og fraktion
5 uger
Radiodermititis helbredelse
Tidsramme: 8 uger
Den tid, patienten ikke har mere radiodermititis
8 uger
Tid til at reducere sværhedsgraden af ​​radiodermatitis
Tidsramme: 5 uger
Dette resultat vil blive evalueret ugentligt ved analyse af tidspunktet for reduktion af tegn og symptomer på radiodermititis og RTOG-score
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Brasilia

Samarbejdspartnere

University of Washington
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elaine B Ferreira, Nurse, University of Brasilia
  • Ledende efterforsker: Priscila MS Bontempo, Nurse, University Hospital of Brasília
  • Studieleder: Marcia A Ciol, Biostatistcs, University of Washington
  • Studiestol: Karine RM Silva, Nurse, University of Brasilia
  • Studiestol: Carlos J Sacramento, Nurse, University of Brasilia
  • Studieleder: Paula ED Reis, PhD, Nurse, University of Brasilia
  • Ledende efterforsker: Samuel R Avelino, MP, University Hospital of Brasília
  • Studiestol: Leandro X Cardoso, Physics, University of Brasilia
  • Studiestol: Luis FO Silva, MP, University Hospital of Brasília

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (Skøn)

29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBrasilia

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiodermatitis

Kliniske forsøg med Chamomila recutita Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner