직장암에 대한 경항문 전체 중간직장 절제 대 복강경 TME
2023년 11월 23일 업데이트: Weidong Tong, Third Military Medical University
직장암에 대한 기존의 복강경 수술과 경항문 복강경 총 장간막 절제의 전향적 코호트 연구
직장암에 대한 경항문 최소 침습 수술 장간막 절제의 타당성, 실용성, 안전성 및 주관적 및 기능적 결과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
자연 개구부 경혈관 내시경 수술(NOTES)은 외과적 접근 외상을 줄여 보다 고통 없는 수술로 이어지고 수술 후 빠른 회복을 향상시킬 수 있는 기회를 제공합니다.
직장암에 대한 경항문 최소 침습 수술(TAMIS) 경험은 이러한 NOTES 절차가 실현 가능하고 안전하다는 것을 보여줍니다.
또한 단일 절개 복강경 수술(SILS) 포트 또는 기타 장치를 사용한 경항문 전방 절제술의 가능성을 보고하는 많은 실험 연구 및 소규모 사례 시리즈가 있습니다.
그러나 절차의 안전성과 기능적 결과(괄약근 기능, 성기능, QOF)를 입증하는 전향적 타당성 조사가 누락되었습니다.
이 연구는 직장암에 대한 경항문 최소 침습 총 장간막 절제의 타당성, 실용성, 안전성 및 주관적 및 기능적 결과를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- Daping Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 직장의 생검으로 입증된 선암종
- 기존의 복강경 저전방 절제술 또는 임시 우회 장루를 사용하거나 사용하지 않고 경항문 하이브리드 복강경 저방전 절제술을 받을 수 있음
- 결절 음성(N0), T1(고위험 특징), 골반 MRI 상의 T2 및 T3 직장암
- 골반 MRI를 기준으로 종양 가장자리와 장간막 근막 사이의 가장 가까운 거리가 5mm 이상
- 항문 가장자리에서 3-10 cm에 위치한 직장암
제외 기준:
- 전이
- 직장암 방해
- 동기성 결장암
- 전과정 화학방사선 요법으로 수술 전 치료를 받지 않은 T4 직장암
- 임신 또는 모유 수유
- 다른 연구 대리인을 받는 행위
- 변실금
- 이전 대장암의 병력
- 염증성 장질환의 병력
- 골반 방사선의 역사
- BMI > 40
- 큰 자궁 근종
- 통제되지 않는 병발성 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 재래식 복강경
직장암에 대한 기존의 복강경 전체 장간막 절제 수술.
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기존의 복강경 총 장간막 절제술
다른 이름들:
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실험적: 경항문 하이브리드 복강경
직장암을 위한 Transanal hybrid-laparoscopic total mesentery excision surgery.
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직장암에 대한 경항문 복강경 전체 장간막 절제.
직장을 아래에서 위로 움직입니다.
그런 다음 우측 하복부에 단일 절개 복강경 수술(SILS) 포트를 설정하여 IMA의 림프절을 절제합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TME 검체의 병리학적 평가에 대한 표준 지침에 근거한 전체 mesorectal excision(TME)의 적절성.
기간: 1-6년
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림프절 수; 양성 원주 절제면 비율(CRM);
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1-6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 및 수술 후 합병증을 포함한 30일 수술 전후 합병증의 발생률
기간: 0-30일
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출혈, 인접 장기 손상, 장폐색, 누출, 감염
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0-30일
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장기적인 합병증의 발생률
기간: 1-6년
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절개 탈장,
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1-6년
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Transanal hybrid-laparoscopic total mesentery excision을 받는 대상의 종양학적 결과.
기간: 1-6년
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3년 및 5년의 전체 생존율 및 무병 생존율; 재발률
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1-6년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 기능적 결과
기간: 1-6년
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변비 점수 및 요실금 점수
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1-6년
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성적 기능적 결과
기간: 1-6년
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수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월을 설문조사(국제발기부전지수(IIEF)
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1-6년
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삶의 질 결과 평가
기간: 1-6년
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설문지(Short Form-36(SF36) 및 Gastro-Intestinal Functional Outcome(GIFO))를 통해 수술 전, 3개월 후, 6개월 후, 12개월 후, 24개월 후를 검사합니다.
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1-6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weidong Tong, Prof, Daping Hospital, Third Military Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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