Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transanal total mesorektal excision versus laparoskopisk TME for rektal cancer

23. november 2023 opdateret af: Weidong Tong, Third Military Medical University

En prospektiv kohorteundersøgelse af transanal laparoskopisk total mesenteriekscision versus konventionel laparoskopisk kirurgi for rektalcancer

At undersøge gennemførligheden, gennemførligheden, sikkerheden og subjektivt såvel som funktionelt resultat af transanal minimal invasiv kirurgi toal mesenteriekscision for rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig åbning (NOTER) giver mulighed for at reducere kirurgisk adgangstraume, hvilket fører til en mere smertefri operation og forbedrer en hurtig postoperativ genopretning. Erfaring med transanal minimal invasiv kirurgi (TAMIS) for endetarmskræft viser, at sådanne NOTES-procedurer er gennemførlige og sikre. Og også, masser af eksperimentelle undersøgelser og små case-serier, der rapporterer gennemførligheden af ​​transanal anterior resektion med single incision laparoskopisk kirurgi (SILS) port eller andre enheder. Imidlertid mangler enhver prospektiv forundersøgelse, der viser sikkerheden ved proceduren og funktionelle resultater (sfinkterfunktion, seksuel funktion, QOF). Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden, gennemførligheden, sikkerheden og subjektivt såvel som funktionelt resultat af transanal minimal invasiv total mesenteriekscision for rektal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-påvist adenocarcinom i endetarmen
  • Berettiget til at gennemgå konventionel laparoskopisk lav anterior resektion eller transanal hybrid-laparoskopisk lav anterior resektion med eller uden en midlertidig afledende stomi
  • Node negativ (N0), T1 (højrisikotræk), T2 og T3 endetarmskræft på bækken MR
  • Nærmeste afstand mellem tumorkant og mesorektal fascia 5 mm eller mere baseret på bækken-MR
  • Endetarmskræft lokaliseret 3-10 cm fra analkanten

Ekskluderingskriterier:

  • Metastase
  • Hindrer endetarmskræft
  • Synkron tyktarmskræft
  • T4 endetarmskræft ikke behandlet præoperativt med fuld-forløb kemoradiation
  • Gravid eller ammende
  • Modtagelse af andre undersøgelsesagenter
  • Fækal inkontinens
  • Historie om tidligere tyktarmskræft
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Historie om bækkenstråling
  • BMI > 40
  • Store uterine fibromer
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionel laparoskopisk
konventionel laparoskopisk total mesenteriekscisionskirurgi for endetarmskræft.
Procedure: konventionel laparoskopisk total mesenteriekscision
konventionel laparoskopisk total mesenteriekscision
Andre navne:
  • LTME
Eksperimentel: Transanal hybrid-laparoskopisk
Transanal hybrid-laparoskopisk total mesenteri excision kirurgi for rektal cancer.
Procedure: transanal hybrid-laparoskopisk total mesenteriekscision
transanal laparoskopisk total mesenteriekscision for rektalcancer. Mobiliser endetarmen fra ned til op. Indstil derefter en enkelt incision laparoskopisk kirurgi (SILS) port ved højre-lave abdomen for at fjerne lymfeknuderne i IMA.
Andre navne:
  • TLTME

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkeligheden af ​​den totale mesorektale excision (TME) baseret på standardretningslinjer for patologisk evaluering af TME-prøver.
Tidsramme: 1-6 år
Lymfeknuder nummer; rate af positiv periferien resektionsmargin (CRM);
1-6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af 30-dages perioperative komplikationer inklusive intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: 0-30 dage
blødning, skade på tilstødende organer, ileus, lækage, infektion
0-30 dage
Forekomst af langvarige komplikationer
Tidsramme: 1-6 år
snitbrok,
1-6 år
Onkologiske resultater hos forsøgspersoner, der modtager transanal hybrid-laparoskopisk total mesenteriekscision.
Tidsramme: 1-6 år
samlet overlevelsesrate og sygdomsfri overlevelsesrate på 3 og 5 år; gentagelsesrate
1-6 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
afføring af funktionelle resultater
Tidsramme: 1-6 år
obstipationsscore og inkontinensscore
1-6 år
seksuelle funktionelle resultater
Tidsramme: 1-6 år
Vi undersøger før operationen, 3 måneder efter, 6 måneder efter, 12 måneder efter, 24 måneder efter operationen ved hjælp af spørgeskemaer (International Index of Erectile Function (IIEF)
1-6 år
Evaluering af livskvalitetsresultater
Tidsramme: 1-6 år
Vi undersøger før operation, 3 måneder efter, 6 måneder efter, 12 måneder efter, 24 måneder efter operation, ved spørgeskemaer (Short Form-36 (SF36) og Gastro-Intestinal Functional Outcome(GIFO)).
1-6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Military Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weidong Tong, Prof, Daping Hospital, Third Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Anslået)

30. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20141056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Kliniske forsøg med konventionel laparoskopisk total mesenteriekscision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner