Transanale totale mesorektale Exzision versus laparoskopische TME bei Rektumkarzinom
23. November 2023 aktualisiert von: Weidong Tong, Third Military Medical University
Eine prospektive Kohortenstudie zur transanalen laparoskopischen totalen Mesenterialexzision im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Chirurgie bei Rektumkarzinom
Untersuchung der Machbarkeit, Praktikabilität, Sicherheit und des subjektiven sowie funktionellen Ergebnisses der transanalen minimal-invasiven Chirurgie bis hin zur Mesenterialexzision bei Rektumkarzinomen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die transluminale endoskopische Chirurgie mit natürlicher Öffnung (NOTES) bietet die Möglichkeit, das Trauma des chirurgischen Zugangs zu reduzieren, was zu einer schmerzloseren Operation und einer schnelleren postoperativen Genesung führt.
Erfahrungen mit der transanalen minimal-invasiven Chirurgie (TAMIS) bei Rektumkarzinomen zeigen, dass solche NOTES-Verfahren durchführbar und sicher sind.
Und auch viele experimentelle Studien und kleine Fallserien, die über die Machbarkeit einer transanalen vorderen Resektion mit einem Port für die laparoskopische Einzelschnittchirurgie (SILS) oder anderen Geräten berichten.
Es fehlen jedoch prospektive Machbarkeitsstudien, die die Sicherheit des Verfahrens und die funktionellen Ergebnisse (Schließmuskelfunktion, Sexualfunktion, QOF) belegen.
Diese Studie untersucht die Machbarkeit, Praktikabilität, Sicherheit und das subjektive sowie funktionelle Ergebnis der transanalen minimalinvasiven totalen Mesenterialexzision beim Rektumkarzinom.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Daping Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom des Rektums
- Geeignet für eine konventionelle laparoskopische tiefe anteriore Resektion oder eine transanale hybrid-laparoskopische tiefe anteriore Resektion mit oder ohne temporäres ableitendes Stoma
- Knotennegativ (N0), T1 (High-Risk-Merkmale), T2- und T3-Rektumkarzinom im Becken-MRT
- Kleinster Abstand zwischen Tumorrand und mesorektaler Faszie 5 mm oder mehr, basierend auf MRT des Beckens
- Rektumkarzinom 3-10 cm vom Analrand entfernt
Ausschlusskriterien:
- Metastasierung
- Verstopfung von Rektumkrebs
- Synchroner Dickdarmkrebs
- T4-Rektumkarzinom, das nicht präoperativ mit einer vollständigen Radiochemotherapie behandelt wurde
- Schwanger oder stillend
- Erhalt anderer Studienagenten
- Stuhlinkontinenz
- Vorgeschichte von Darmkrebs
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Geschichte der Beckenbestrahlung
- BMI > 40
- Große Uterusmyome
- Unkontrollierte interkurrente Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: konventionell laparoskopisch
konventionelle laparoskopische totale Mesenterialexzisionschirurgie bei Rektumkarzinom.
|
konventionelle laparoskopische totale Mesenterialexzision
Andere Namen:
|
|
Experimental: Transanale Hybrid-Laparoskopie
Transanale hybrid-laparoskopische totale Mesenterialexzisionschirurgie bei Rektumkarzinom.
|
transanale laparoskopische totale Mesenterialexzision bei Rektumkarzinom.
Mobilisieren Sie das Rektum von unten nach oben.
Stellen Sie dann einen Port für laparoskopische Chirurgie (SILS) mit einem einzigen Schnitt am rechten Unterbauch ein, um die Lymphknoten von IMA zu resezieren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angemessenheit der gesamten mesorektalen Exzision (TME) basierend auf Standardrichtlinien zur pathologischen Bewertung von TME-Proben.
Zeitfenster: 1-6 Jahre
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Anzahl der Lymphknoten; Rate des positiven umlaufenden Resektionsrandes (CRM);
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1-6 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von 30-tägigen perioperativen Komplikationen einschließlich intraoperativer und postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 0-30 Tage
|
Blutung, Verletzung benachbarter Organe, Ileus, Leckage, Infektion
|
0-30 Tage
|
|
Auftreten von Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: 1-6 Jahre
|
Schnittbruch,
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1-6 Jahre
|
|
Onkologische Ergebnisse bei Patienten, die eine transanale hybrid-laparoskopische totale Mesenterialexzision erhalten.
Zeitfenster: 1-6 Jahre
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Gesamtüberlebensrate und krankheitsfreie Überlebensrate von 3 und 5 Jahren; Wiederholungsrate
|
1-6 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Defäkation funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 1-6 Jahre
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Obstipations-Score und Inkontinenz-Score
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1-6 Jahre
|
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sexuelle funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 1-6 Jahre
|
Wir untersuchen vor der Operation, 3 Monate nach, 6 Monate nach, 12 Monate nach, 24 Monate nach der Operation anhand von Fragebögen (International Index of Erectile Function (IIEF)
|
1-6 Jahre
|
|
Bewertung der Ergebnisse der Lebensqualität
Zeitfenster: 1-6 Jahre
|
Wir untersuchen vor der Operation, 3 Monate nach, 6 Monate nach, 12 Monate nach, 24 Monate nach der Operation anhand von Fragebögen (Short Form-36 (SF36) und Gastro-Intestinal Functional Outcome (GIFO)).
|
1-6 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Weidong Tong, Prof, Daping Hospital, Third Military Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20141056
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