Transanale totale mesorectale excisie versus laparoscopische TME voor endeldarmkanker
23 november 2023 bijgewerkt door: Weidong Tong, Third Military Medical University
Een prospectieve cohortstudie van transanale laparoscopische totale mesenterium-excisie versus conventionele laparoscopische chirurgie voor rectumkanker
Onderzoekt de haalbaarheid, uitvoerbaarheid, veiligheid en zowel de subjectieve als de functionele uitkomst van transanale minimaal invasieve chirurgie tot excisie van het mesenterium voor endeldarmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening (NOTES) biedt de mogelijkheid om chirurgische toegangstrauma's te verminderen, wat leidt tot een meer pijnloze operatie en een snel postoperatief herstel bevordert.
Ervaring met transanale minimaal invasieve chirurgie (TAMIS) voor endeldarmkanker toont aan dat dergelijke NOTES-procedures haalbaar en veilig zijn.
En ook tal van experimentele onderzoeken en kleine casusreeksen die de haalbaarheid van transanale anterieure resectie met een enkele incisie laparoscopische operatie (SILS) poort of andere apparaten rapporteren.
Elke prospectieve haalbaarheidsstudie die de veiligheid van de procedure en de functionele resultaten (sfincterfunctie, seksuele functie, QOF) aantoont, ontbreekt echter.
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid, uitvoerbaarheid, veiligheid en zowel subjectieve als functionele uitkomst van transanale minimaal invasieve totale mesenteriumexcisie voor rectumkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Daping Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door biopsie bewezen adenocarcinoom van het rectum
- Komt in aanmerking voor conventionele laparoscopische laag anterieure resectie of transanale hybride-laparoscopische laag anterieure resectie met of zonder tijdelijke diverterende stoma
- Knooppunt negatief (N0), T1 (kenmerken met hoog risico), T2 en T3 endeldarmkanker op bekken-MRI
- Kortste afstand tussen tumorrand en mesorectale fascia 5 mm of meer op basis van bekken-MRI
- Rectale kanker op 3-10 cm van de anale rand
Uitsluitingscriteria:
- Metastase
- Obstructie van endeldarmkanker
- Synchrone darmkanker
- T4-rectumcarcinoom niet preoperatief behandeld met volledige chemoradiatie
- Zwanger of borstvoeding
- Andere studieagenten ontvangen
- Fecale incontinentie
- Geschiedenis van eerdere colorectale kanker
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Geschiedenis van bekkenstraling
- BMI > 40
- Grote vleesbomen
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele laparoscopische
conventionele laparoscopische excisiechirurgie van het totale mesenterium voor endeldarmkanker.
|
conventionele laparoscopische totale excisie van het mesenterium
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Transanale hybride-laparoscopisch
Transanale hybride-laparoscopische excisiechirurgie van het totale mesenterium voor endeldarmkanker.
|
transanale laparoscopische totale mesenterium-excisie voor endeldarmkanker.
Mobiliseer het rectum van beneden naar boven.
Plaats vervolgens een poort voor laparoscopische chirurgie (SILS) met een enkele incisie in de rechter onderbuik om de lymfeklieren van IMA te verwijderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toereikendheid van de totale mesorectale excisie (TME) op basis van standaardrichtlijnen voor pathologische evaluatie van TME-specimens.
Tijdsspanne: 1-6 jaar
|
Lymfeklieren aantal; percentage positieve circumferentiële resectiemarge (CRM);
|
1-6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van 30-daagse perioperatieve complicaties, waaronder intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
bloeding, verwonding van aangrenzende organen, ileus, lekkage, infectie
|
0-30 dagen
|
|
Incidentie van complicaties op de lange termijn
Tijdsspanne: 1-6 jaar
|
incisie hernia,
|
1-6 jaar
|
|
Oncologische uitkomsten bij proefpersonen die transanale hybride-laparoscopische totale mesenterium-excisie kregen.
Tijdsspanne: 1-6 jaar
|
algemeen overlevingspercentage en ziektevrij overlevingspercentage van 3 en 5 jaar; herhalingspercentage
|
1-6 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functionele resultaten bereiken
Tijdsspanne: 1-6 jaar
|
constipatiescore en incontinentiescore
|
1-6 jaar
|
|
seksuele functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 1-6 jaar
|
We onderzoeken voor de operatie, 3 maanden erna, 6 maanden erna, 12 maanden erna, 24 maanden na de operatie, door middel van vragenlijsten (International Index of Erectile Function (IIEF)
|
1-6 jaar
|
|
Evaluatie van de resultaten van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1-6 jaar
|
We onderzoeken vóór de operatie, 3 maanden na, 6 maanden na, 12 maanden na, 24 maanden na de operatie, door middel van vragenlijsten (Short Form-36 (SF36) en Gastro-Intestinal Functional Outcome (GIFO)).
|
1-6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weidong Tong, Prof, Daping Hospital, Third Military Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
30 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20141056
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .