经肛门全直肠系膜切除术与腹腔镜 TME 治疗直肠癌
2023年11月23日 更新者：Weidong Tong、Third Military Medical University
经肛门腹腔镜全肠系膜切除术与传统腹腔镜手术治疗直肠癌的前瞻性队列研究
探讨经肛门微创直肠系膜切除术治疗直肠癌的可行性、实用性、安全性和主观及功能结局。
研究概览
详细说明
自然孔道腔内镜手术 (NOTES) 提供了减少手术通路创伤的机会，从而实现更无痛的手术并促进术后快速恢复。
直肠癌经肛门微创手术（TAMIS）的经验表明，这种NOTES手术是可行且安全的。
此外，大量实验研究和小型病例系列报告了使用单切口腹腔镜手术（SILS）端口或其他设备进行经肛门前切除术的可行性。
然而，缺少任何证明手术安全性和功能结果（括约肌功能、性功能、QOF）的前瞻性可行性研究。
本研究旨在探讨经肛门微创全肠系膜切除术治疗直肠癌的可行性、实用性、安全性和主观以及功能结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Daping Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经活检证实的直肠腺癌
- 有资格接受常规腹腔镜低位前切除术或经肛门混合腹腔镜低位前切除术，有或没有临时转移造口
- 盆腔 MRI 上的淋巴结阴性 (N0)、T1（高风险特征）、T2 和 T3 直肠癌
- 盆腔MRI显示肿瘤边缘与直肠系膜筋膜最近距离≥5mm
- 距肛缘3-10厘米的直肠癌
排除标准：
- 转移
- 梗阻性直肠癌
- 同时性结肠癌
- 术前未接受全程化放疗的 T4 直肠癌
- 怀孕或哺乳
- 接受任何其他研究代理
- 大便失禁
- 结直肠癌病史
- 炎症性肠病史
- 骨盆放疗史
- 体重指数 > 40
- 大子宫肌瘤
- 不受控制的并发疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规腹腔镜
常规腹腔镜全肠系膜切除术治疗直肠癌。
|
常规腹腔镜全肠系膜切除术
其他名称：
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实验性的：经肛混合腹腔镜
经肛门混合腹腔镜全肠系膜切除术治疗直肠癌。
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经肛门腹腔镜全肠系膜切除术治疗直肠癌。
从下到上移动直肠。
然后, 在右下腹部设置单切口腹腔镜手术 (SILS) 端口, 以切除 IMA 的淋巴结。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 TME 标本病理评估标准指南的全直肠系膜切除术 (TME) 的充分性。
大体时间：1-6岁
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淋巴结数；阳性圆周切缘率（CRM）；
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1-6岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天围手术期并发症的发生率，包括术中和术后并发症
大体时间：0-30天
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出血、邻近器官损伤、肠梗阻、渗漏、感染
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0-30天
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长期并发症的发生率
大体时间：1-6岁
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切口疝，
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1-6岁
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接受经肛门混合腹腔镜全肠系膜切除术的受试者的肿瘤学结果。
大体时间：1-6岁
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3年和5年的总生存率和无病生存率；复发率
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1-6岁
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排便功能结果
大体时间：1-6岁
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便秘评分和失禁评分
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1-6岁
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性功能结果
大体时间：1-6岁
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我们在手术前、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后24个月通过问卷调查（国际勃起功能指数（IIEF）
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1-6岁
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生活质量结果评估
大体时间：1-6岁
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我们在手术前、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月、术后 24 个月通过问卷调查（简表 36（SF36）和胃肠功能结果（GIFO））进行检查。
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1-6岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weidong Tong, Prof、Daping Hospital, Third Military Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月29日
首次发布 (估计的)
2014年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月23日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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