Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transanal total mesorektal excision kontra laparoskopisk TME för rektalcancer

23 november 2023 uppdaterad av: Weidong Tong, Third Military Medical University

En prospektiv kohortstudie av transanal laparoskopisk total mesenteriexcision kontra konventionell laparoskopisk kirurgi för rektalcancer

Att undersöka genomförbarheten, genomförbarheten, säkerheten och subjektiva såväl som funktionella resultat av transanal minimal invasiv kirurgi toal mesenteriexcision för rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig öppning (NOTERAR) ger möjlighet att minska kirurgiskt åtkomsttrauma vilket leder till en mer smärtfri operation och förbättrar en snabb postoperativ återhämtning. Erfarenhet av transanal minimal invasiv kirurgi (TAMIS) för rektalcancer visar att sådana NOTES-procedurer är genomförbara och säkra. Och även massor av experimentella studier och små fallserier som rapporterar genomförbarheten av transanal främre resektion med singelsnitt laparoskopisk kirurgi (SILS) port eller andra enheter. Någon prospektiv genomförbarhetsstudie som visar säkerheten för proceduren och funktionella resultat (sfinkterfunktion, sexuell funktion, QOF) saknas dock. Denna studie undersöker genomförbarheten, genomförbarheten, säkerheten och subjektiva såväl som funktionella resultat av transanal minimal invasiv total mesenterieexcision för rektalcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsibeprövad adenokarcinom i ändtarmen
  • Kvalificerad att genomgå konventionell laparoskopisk låg främre resektion eller transanal hybrid-laparoskopisk låg främre resektion med eller utan en tillfällig avledande stomi
  • Nodnegativ (N0), T1 (högriskegenskaper), T2 och T3 ändtarmscancer på bäcken-MR
  • Närmaste avstånd mellan tumörkant och mesorektal fascia 5 mm eller mer baserat på bäcken-MR
  • Rektalcancer lokaliserad 3-10 cm från analkanten

Exklusions kriterier:

  • Metastas
  • Förhindrar rektalcancer
  • Synkron tjocktarmscancer
  • T4 ändtarmscancer inte behandlad preoperativt med helförlopp kemoradiation
  • Gravid eller ammar
  • Ta emot andra studieagenter
  • Fekal inkontinens
  • Historik av tidigare kolorektal cancer
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Historia om bäckenstrålning
  • BMI > 40
  • Stora myom
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionell laparoskopisk
konventionell laparoskopisk total mesenteriexcisionskirurgi för rektalcancer.
Procedur: konventionell laparoskopisk total mesenteriexcision
konventionell laparoskopisk total mesenteriexcision
Andra namn:
  • LTME
Experimentell: Transanal hybrid-laparoskopisk
Transanal hybrid-laparoskopisk total mesenteriexcisionskirurgi för rektalcancer.
Procedur: transanal hybrid-laparoskopisk total mesenteriexcision
transanal laparoskopisk total mesenteriexcision för rektalcancer. Mobilisera ändtarmen nerifrån och upp. Ställ sedan in en port för laparoskopisk kirurgi (SILS) vid den högra nedre delen av buken för att avlägsna lymfkörtlarna hos IMA.
Andra namn:
  • TLTME

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adekvatheten av den totala mesorektala excisionen (TME) baserat på standardriktlinjer för patologisk utvärdering av TME-prover.
Tidsram: 1-6 år
Antal lymfkörtlar; frekvens av positiv periferisk resektionsmarginal (CRM);
1-6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av 30-dagars perioperativa komplikationer inklusive intraoperativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: 0-30 dagar
blödning, skada på intilliggande organ, ileus, läckage, infektion
0-30 dagar
Förekomst av långvariga komplikationer
Tidsram: 1-6 år
snittbråck,
1-6 år
Onkologiska resultat hos försökspersoner som får transanal hybrid-laparoskopisk total mesenteriexcision.
Tidsram: 1-6 år
total överlevnadsfrekvens och sjukdomsfri överlevnadsfrekvens på 3 och 5 år; återfallsfrekvens
1-6 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
avföring av funktionella resultat
Tidsram: 1-6 år
förstoppningspoäng och inkontinenspoäng
1-6 år
sexuella funktionella resultat
Tidsram: 1-6 år
Vi undersöker före operation, 3 månader efter, 6 månader efter, 12 månader efter, 24 månader efter operation, genom frågeformulär (International Index of Erectile Function (IIEF)
1-6 år
Utvärdering av livskvalitetsresultat
Tidsram: 1-6 år
Vi undersöker före operation, 3 månader efter, 6 månader efter, 12 månader efter, 24 månader efter operation, genom frågeformulär (Short Form-36 (SF36) och Gastro-Intestinal Functional Outcome(GIFO)).
1-6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Military Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Weidong Tong, Prof, Daping Hospital, Third Military Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2014

Första postat (Beräknad)

30 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20141056

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal neoplasmer

Kliniska prövningar på konventionell laparoskopisk total mesenteriexcision

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera