Transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus vs. laparoskooppinen TME peräsuolen syöpää varten
torstai 23. marraskuuta 2023 päivittänyt: Weidong Tong, Third Military Medical University
Tuleva kohorttitutkimus transanaalisesta laparoskooppisesta suoliliepeen kokonaisleikkauksesta verrattuna peräsuolen syövän tavanomaiseen laparoskooppiseen leikkaukseen
Tutkia transanaalisen miniinvasiivisen leikkauksen toteutettavuutta, käytännöllisyyttä, turvallisuutta sekä subjektiivisia ja toiminnallisia tuloksia peräsuolen syövän suoliliepileikkauksen toteutettavuudesta, käytännöllisyydestä, turvallisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Luonnollisen aukon transluminaalinen endoskooppinen kirurgia (NOTES) antaa mahdollisuuden vähentää leikkausvammoja, mikä johtaa kivuttomaan leikkaukseen ja parantaa nopeaa postoperatiivista toipumista.
Kokemukset transanaalisista mini-invasiivisista leikkauksista (TAMIS) peräsuolen syövän hoidossa osoittavat, että tällaiset NOTES-toimenpiteet ovat mahdollisia ja turvallisia.
Ja myös paljon kokeellisia tutkimuksia ja pieniä tapaussarjoja, jotka raportoivat transanaalisen anteriorisen resektion toteutettavuudesta yhden viillon laparoskooppisen kirurgian (SILS) portilla tai muilla laitteilla.
Menetelmän turvallisuutta ja toiminnallisia tuloksia (sulkijalihaksen toiminta, seksuaalinen toiminta, QOF) osoittavat mahdolliset toteutettavuustutkimukset kuitenkin puuttuvat.
Tämä tutkimus tutkii peräsuolen syövän transanaalisen miniinvasiivisen suoliliepeen kokonaisleikkauksen toteutettavuutta, käytännöllisyyttä, turvallisuutta sekä subjektiivisia ja toiminnallisia tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- Daping Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu peräsuolen adenokarsinooma
- Mahdollisuus tehdä perinteinen laparoskooppinen matala anteriorinen resektio tai transanaalinen hybridi-laparoskooppinen matala anteriorinen resektio tilapäisen suuntaavan avanneen kanssa tai ilman
- Solmu negatiivinen (N0), T1 (korkean riskin piirteet), T2 ja T3 peräsuolen syöpä lantion magneettikuvauksessa
- Lähin etäisyys kasvaimen reunan ja mesorektaalfaskian välillä 5 mm tai enemmän lantion MRI:n perusteella
- Peräsuolen syöpä sijaitsee 3-10 cm peräaukon reunasta
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaasi
- Estää peräsuolen syöpää
- Synkroninen paksusuolen syöpä
- T4-peräsuolen syöpä, jota ei hoidettu ennen leikkausta täyden kemosäteilyhoidon avulla
- Raskaana oleva tai imettävä
- Muiden tutkimusagenttien vastaanottaminen
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Aikaisempi paksusuolensyöpä
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Lantion säteilyn historia
- BMI > 40
- Suuret kohdun fibroidit
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perinteinen laparoskooppinen
tavanomainen laparoskooppinen suoliliepeen kokonaisleikkaus peräsuolen syöpää varten.
|
tavanomainen laparoskooppinen suoliliepeen kokonaisleikkaus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Transanaalinen hybridi-laparoskooppinen
Transanaalinen hybridi-laparoskooppinen suoliliepeen kokonaisleikkausleikkaus peräsuolen syöpää varten.
|
transanaalinen laparoskooppinen suoliliepeen kokonaisleikkaus peräsuolen syöpää varten.
Mobilisoi peräsuole alhaalta ylös.
Aseta sitten yksi incision laparoscopic kirurgia (SILS) -portti oikeaan alavatsaan IMA:n imusolmukkeiden resektioon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TME) riittävyys TME-näytteiden patologisen arvioinnin standardiohjeiden perusteella.
Aikaikkuna: 1-6 vuotta
|
Imusolmukkeiden lukumäärä; positiivisen kehäresektiomarginaalin (CRM) määrä;
|
1-6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
verenvuoto, viereisten elinten vauriot, ileus, vuoto, infektio
|
0-30 päivää
|
|
Pitkäaikaisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-6 vuotta
|
viiltotyrä,
|
1-6 vuotta
|
|
Onkologiset tulokset potilailla, jotka saivat transanaalisen hybridi-laparoskooppisen suoliliepeen kokonaisleikkauksen.
Aikaikkuna: 1-6 vuotta
|
kokonaiseloonjäämisaste ja taudista vapaa eloonjäämisaste 3 ja 5 vuotta; toistumisen määrä
|
1-6 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnallisten tulosten ulostaminen
Aikaikkuna: 1-6 vuotta
|
ummetuspisteet ja inkontinenssipisteet
|
1-6 vuotta
|
|
seksuaalitoiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 1-6 vuotta
|
Tutkimme ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen kyselylomakkeilla (International Index of Erectile Function (IIEF))
|
1-6 vuotta
|
|
Elämänlaadun tulosten arviointi
Aikaikkuna: 1-6 vuotta
|
Tutkimme ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen kyselylomakkeilla (Short Form-36 (SF36) ja Gastro-Intestinal Functional Outcome (GIFO)).
|
1-6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weidong Tong, Prof, Daping Hospital, Third Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20141056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .