Transanal total mesorektal eksisjon versus laparoskopisk TME for rektal kreft
23. november 2023 oppdatert av: Weidong Tong, Third Military Medical University
En prospektiv kohortstudie av transanal laparoskopisk total mesenterieksisjon versus konvensjonell laparoskopisk kirurgi for rektalkreft
For å undersøke gjennomførbarheten, gjennomførbarheten, sikkerheten og subjektivt så vel som funksjonelt resultat av transanal minimal invasiv kirurgi toal mesenterieksisjon for endetarmskreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig åpning (NOTES) gir muligheten til å redusere kirurgisk tilgangstraumer som fører til en mer smertefri kirurgi og forbedrer en rask postoperativ utvinning.
Erfaring med transanal minimal invasiv kirurgi (TAMIS) for endetarmskreft viser at slike NOTES-prosedyrer er gjennomførbare og trygge.
Og også, mange eksperimentelle studier og små case-serier som rapporterer muligheten for transanal anterior reseksjon med enkelt snitt laparoskopisk kirurgi (SILS) port eller andre enheter.
Imidlertid mangler enhver prospektiv mulighetsstudie som viser sikkerheten til prosedyren og funksjonelle utfall (sfinkterfunksjon, seksuell funksjon, QOF).
Denne studien undersøker gjennomførbarheten, gjennomførbarheten, sikkerheten og subjektivt så vel som funksjonelt resultat av transanal minimal invasiv total mesenterieksisjon for endetarmskreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Daping Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi-påvist adenokarsinom i endetarmen
- Kvalifisert til å gjennomgå konvensjonell laparoskopisk lav fremre reseksjon eller transanal hybrid-laparoskopisk lav fremre reseksjon med eller uten en midlertidig avledende stomi
- Node negativ (N0), T1 (høyrisikofunksjoner), T2 og T3 endetarmskreft på bekken MR
- Nærmeste avstand mellom tumorkant og mesorektal fascia 5 mm eller mer basert på bekken MR
- Endetarmskreft lokalisert 3-10 cm fra analkanten
Ekskluderingskriterier:
- Metastase
- Hindrer endetarmskreft
- Synkron tykktarmskreft
- T4 endetarmskreft ikke behandlet preoperativt med full-kurs kjemoradiasjon
- Gravid eller ammende
- Motta andre studieagenter
- Fekal inkontinens
- Historie med tidligere tykktarmskreft
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Historie om bekkenstråling
- BMI > 40
- Store livmorfibroider
- Ukontrollert sammenfallende sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvensjonell laparoskopisk
konvensjonell laparoskopisk total mesenterieksisjonskirurgi for endetarmskreft.
|
konvensjonell laparoskopisk total mesenterieksisjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Transanal hybrid-laparoskopisk
Transanal hybrid-laparoskopisk total mesenterieksisjonskirurgi for rektalkreft.
|
transanal laparoskopisk total mesenterieksisjon for endetarmskreft.
Mobiliser endetarmen fra ned til opp.
Sett deretter en enkelt snitt laparoskopisk kirurgi (SILS) port på høyre-lave mage for å fjerne lymfeknutene til IMA.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelighet av total mesorektal eksisjon (TME) basert på standard retningslinjer for patologisk evaluering av TME-prøver.
Tidsramme: 1-6 år
|
Lymfeknuter nummer; rate av positiv periferisk reseksjonsmargin (CRM);
|
1-6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av 30-dagers perioperative komplikasjoner inkludert intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 0-30 dager
|
blødning, skade på tilstøtende organer, ileus, lekkasje, infeksjon
|
0-30 dager
|
|
Forekomst av langtidskomplikasjoner
Tidsramme: 1-6 år
|
snitt brokk,
|
1-6 år
|
|
Onkologiske utfall hos personer som får transanal hybrid-laparoskopisk total mesenterieksisjon.
Tidsramme: 1-6 år
|
total overlevelsesrate og sykdomsfri overlevelsesrate på 3 og 5 år; gjentakelsesfrekvens
|
1-6 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
avføring funksjonelle utfall
Tidsramme: 1-6 år
|
obstipasjonsscore og inkontinensskåre
|
1-6 år
|
|
seksuelle funksjonelle utfall
Tidsramme: 1-6 år
|
Vi undersøker før operasjon, 3 måneder etter, 6 måneder etter, 12 måneder etter, 24 måneder etter operasjon, ved hjelp av spørreskjemaer (International Index of Erectile Function (IIEF)
|
1-6 år
|
|
Evaluering av livskvalitetsresultater
Tidsramme: 1-6 år
|
Vi undersøker før operasjon, 3 måneder etter, 6 måneder etter, 12 måneder etter, 24 måneder etter operasjon, ved hjelp av spørreskjemaer (Short Form-36 (SF36) og Gastro-Intestinal Functional Outcome(GIFO)).
|
1-6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weidong Tong, Prof, Daping Hospital, Third Military Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Først lagt ut (Antatt)
30. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20141056
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .