直腸癌に対する経肛門的全直腸間膜切除と腹腔鏡 TME の比較
2023年11月23日 更新者：Weidong Tong、Third Military Medical University
直腸癌に対する経肛門的腹腔鏡下全腸間膜切除術と従来の腹腔鏡下手術の前向きコホート研究
直腸癌に対する経肛門的低侵襲手術の総腸間膜切除術の実現可能性、実用性、安全性、主観的および機能的転帰を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
自然開口部経管内視鏡手術 (NOTES) は、より痛みのない手術につながる外科的アクセスの外傷を減らし、術後の回復を早める機会を与えます。
直腸癌に対する経肛門的最小侵襲手術（TAMIS）の経験は、そのようなNOTES手順が実行可能で安全であることを示しています。
また、単一切開腹腔鏡手術 (SILS) ポートまたはその他のデバイスを使用した経肛門的前方切除の実現可能性を報告する多くの実験的研究および小規模なケース シリーズがあります。
ただし、手順の安全性と機能的結果 (括約筋機能、性機能、QOF) を示す将来の実現可能性研究はありません。
この研究では、直腸癌に対する経肛門的低侵襲腸間膜全摘出術の実現可能性、実用性、安全性、主観的および機能的転帰を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Daping Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検で証明された直腸の腺癌
- -一時的な迂回ストーマの有無にかかわらず、従来の腹腔鏡下低位前方切除術または経肛門ハイブリッド腹腔鏡下低位切除術を受ける資格がある
- 骨盤MRIで結節陰性（N0）、T1（高リスクの特徴）、T2およびT3の直腸癌
- 骨盤MRIによる腫瘍縁と直腸間膜筋膜の最短距離が5mm以上
- 肛門縁から3～10cmの直腸がん
除外基準:
- 転移
- 直腸癌の閉塞
- 同時性結腸がん
- 術前にフルコース化学放射線療法で治療されていないT4直腸癌
- 妊娠中または授乳中
- 他の研究エージェントを受け入れる
- 便失禁
- 結腸直腸癌の既往歴
- 炎症性腸疾患の病歴
- 骨盤放射線の歴史
- BMI > 40
- 大きな子宮筋腫
- コントロールされていない併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：従来型腹腔鏡
直腸癌に対する従来の腹腔鏡下全腸間膜切除術。
|
従来の腹腔鏡下腸間膜全摘出
他の名前：
|
|
実験的：経肛門ハイブリッド腹腔鏡
直腸癌に対する経肛門的ハイブリッド腹腔鏡下腸間膜全切除術.
|
直腸癌に対する経肛門的腹腔鏡下腸間膜全摘出術。
直腸を下から上に動かします。
次に、IMA のリンパ節を切除するために、右下腹部に単一切開腹腔鏡手術 (SILS) ポートを設定します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TME標本の病理学的評価に関する標準ガイドラインに基づく全直腸間膜切除術(TME)の妥当性。
時間枠：1～6年
|
リンパ節番号;円周切除断端陽性率（CRM）;
|
1～6年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中および術後合併症を含む 30 日間の周術期合併症の発生率
時間枠：0-30 日
|
出血、隣接臓器の損傷、イレウス、漏出、感染
|
0-30 日
|
|
長期合併症の発生率
時間枠：1～6年
|
切開ヘルニア、
|
1～6年
|
|
経肛門ハイブリッド腹腔鏡下腸間膜全切除を受けた被験者の腫瘍学的転帰。
時間枠：1～6年
|
全体的な生存率と 3 年および 5 年の無病生存率。再発率
|
1～6年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能的転帰の排便
時間枠：1～6年
|
便秘スコアと失禁スコア
|
1～6年
|
|
性機能転帰
時間枠：1～6年
|
施術前、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後の質問票（International Index of Erectile Function (IIEF)）で調べます。
|
1～6年
|
|
生活の質の評価
時間枠：1～6年
|
術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月の問診票（Short Form-36（SF36）、Gastro-Intestinal Functional Outcome（GIFO））により検査を行います。
|
1～6年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weidong Tong, Prof、Daping Hospital, Third Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月29日
最初の投稿 (推定)
2014年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月23日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。