Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transanalis teljes mezorektális kivágás a laparoszkópos TME-vel szemben végbélrák esetén

2023. november 23. frissítette: Weidong Tong, Third Military Medical University

A transzanális laparoszkópos teljes mesenteriális kimetszés prospektív kohorszvizsgálata a végbélrák hagyományos laparoszkópos sebészetével szemben

Vizsgálni a végbélrákban végzett transzanális minimális invazív sebészeti toal mesenteria kimetszés megvalósíthatóságát, megvalósíthatóságát, biztonságosságát, szubjektív és funkcionális kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A természetes szájnyílású transzluminális endoszkópos műtétek (NOTES) lehetőséget adnak a műtéti hozzáférési traumák csökkentésére, ami fájdalommentesebb műtéthez vezet, és elősegíti a műtét utáni gyors felépülést. A végbélrák transzanális minimális invazív műtétjével (TAMIS) szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy az ilyen NOTES-eljárások megvalósíthatók és biztonságosak. Emellett számos kísérleti tanulmány és kis esetsorozat, amelyek beszámolnak a transzanális elülső reszekció megvalósíthatóságáról egyetlen bemetszés laparoszkópos műtéttel (SILS) vagy más eszközökkel. Azonban hiányzik minden olyan prospektív megvalósíthatósági tanulmány, amely bemutatná az eljárás biztonságosságát és a funkcionális eredményeket (záróizom funkció, szexuális funkció, QOF). Ez a tanulmány a végbélrák esetében a transzanális minimális invazív teljes mesenteriális kivágás megvalósíthatóságát, megvalósíthatóságát, biztonságosságát, szubjektív és funkcionális kimenetelét vizsgálja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • Daping Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt végbél adenokarcinóma
  • Alkalmas hagyományos laparoszkópos alacsony elülső reszekcióra vagy transzanális hibrid-laparoszkópos alacsony elülső reszekcióra ideiglenes elterelő sztómával vagy anélkül
  • Csomópont negatív (N0), T1 (nagy kockázatú jellemzők), T2 és T3 végbélrák kismedencei MRI-n
  • A daganat széle és a mesorectalis fascia közötti legközelebbi távolság 5 mm vagy több a medence MRI alapján
  • A végbélrák az anális szélétől 3-10 cm-re található

Kizárási kritériumok:

  • Metasztázis
  • A végbélrák akadályozása
  • Szinkron vastagbélrák
  • T4 végbélrák, amelyet a műtét előtt nem kezeltek teljes körű kemoradiációval
  • Terhes vagy szoptató
  • Bármilyen más vizsgálati ügynök fogadása
  • Széklet inkontinencia
  • Korábbi vastagbélrák kórtörténete
  • Gyulladásos bélbetegség története
  • Kismedencei sugárzás története
  • BMI > 40
  • Nagy méh mióma
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: hagyományos laparoszkópos
hagyományos laparoszkópos totális mesenterium kimetszés műtét végbélrák esetén.
Eljárás: hagyományos laparoszkópos teljes mesenteria kimetszés
hagyományos laparoszkópos teljes mesenteria kimetszés
Más nevek:
  • LTME
Kísérleti: Transanális hibrid-laparoszkópos
Transanális hibrid-laparoszkópos teljes mesenteriális kimetszés műtét végbélrákban.
Eljárás: transzanális hibrid-laparoszkópos teljes mesenterium kivágás
Transanalis laparoszkópos teljes mesenteriális kivágás végbélrák esetén. Mozgósítsa a végbelet lentről felfelé. Ezután állítson be egy bemetszéses laparoszkópos műtét (SILS) portot a has jobb alsó részén az IMA nyirokcsomóinak reszekciójához.
Más nevek:
  • TLTME

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes mezorektális kivágás (TME) megfelelősége a TME minták patológiai értékelésére vonatkozó szabványos irányelvek alapján.
Időkeret: 1-6 év
A nyirokcsomók száma; pozitív kerületi reszekciós határ (CRM) aránya;
1-6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 30 napos perioperatív szövődmények előfordulása, beleértve az intraoperatív és posztoperatív szövődményeket
Időkeret: 0-30 nap
vérzés, szomszédos szervek sérülése, ileus, szivárgás, fertőzés
0-30 nap
A hosszú távú szövődmények előfordulása
Időkeret: 1-6 év
bemetszéses sérv,
1-6 év
Onkológiai eredmények transzanális hibrid-laparoszkópos teljes mesenteria kivágásban részesülő betegeknél.
Időkeret: 1-6 év
a teljes túlélési arány és a betegségmentes túlélési arány 3 és 5 év; ismétlődési arány
1-6 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
székletürítés funkcionális eredmények
Időkeret: 1-6 év
székrekedés pontszám és inkontinencia pontszám
1-6 év
szexuális funkcionális eredmények
Időkeret: 1-6 év
Műtét előtt, 3 hónappal utána, 6 hónappal műtét után, 12 hónappal műtét után, 24 hónappal műtét után kérdőívekkel vizsgáljuk (International Index of Erectile Function (IIEF))
1-6 év
Az életminőség eredményeinek értékelése
Időkeret: 1-6 év
Kérdőívekkel vizsgáljuk a műtét előtt, 3 hónappal azután, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után (Short Form-36 (SF36) és Gastro-Intestinal Functional Outcome (GIFO)).
1-6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Military Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weidong Tong, Prof, Daping Hospital, Third Military Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 29.

Első közzététel (Becsült)

2014. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20141056

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a hagyományos laparoszkópos teljes mesenteria kimetszés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel