Transanální totální mezorektální excize versus laparoskopická TME pro karcinom rekta
23. listopadu 2023 aktualizováno: Weidong Tong, Third Military Medical University
Prospektivní kohortová studie transanální laparoskopické excize totální mezenterie versus konvenční laparoskopická chirurgie pro karcinom rekta
Zkoumá proveditelnost, praktičnost, bezpečnost a subjektivní i funkční výsledek transanální minimálně invazivní chirurgie toalální excize mezenterie pro karcinom rekta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (NOTES) poskytuje příležitost snížit traumatizaci chirurgického přístupu, což vede k bezbolestnějšímu chirurgickému zákroku a podporuje rychlé pooperační zotavení.
Zkušenosti s transanální minimálně invazivní chirurgií (TAMIS) pro karcinom rekta ukazují, že takové postupy NOTES jsou proveditelné a bezpečné.
A také mnoho experimentálních studií a malých sérií případů, které uvádějí proveditelnost transanální přední resekce pomocí portu laparoskopické operace s jednou incizí (SILS) nebo jiných zařízení.
Chybí však jakákoli prospektivní studie proveditelnosti prokazující bezpečnost postupu a funkční výsledky (funkce svěrače, sexuální funkce, QOF).
Tato studie zkoumá proveditelnost, praktičnost, bezpečnost a subjektivní i funkční výsledek transanální minimálně invazivní totální excize mezenterie pro karcinom rekta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Daping Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopticky prokázaný adenokarcinom rekta
- Způsobilý podstoupit konvenční laparoskopickou nízkou přední resekci nebo transanální hybridní-laparoskopickou nízkou přední resekci s nebo bez dočasné odkláněcí stomie
- Uzel negativní (N0), T1 (vysoko rizikové rysy), T2 a T3 karcinom rekta na MRI pánve
- Nejbližší vzdálenost mezi okrajem nádoru a mezorektální fascií 5 mm nebo více na základě MRI pánve
- Rakovina konečníku lokalizovaná 3-10 cm od análního okraje
Kritéria vyloučení:
- Metastáza
- Obstrukce rakoviny konečníku
- Synchronní rakovina tlustého střeva
- T4 karcinom rekta neléčený předoperačně chemoradiací v plném rozsahu
- Těhotné nebo kojící
- Přijímání dalších studijních agentů
- Fekální inkontinence
- Historie předchozího kolorektálního karcinomu
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Historie ozáření pánve
- BMI > 40
- Velké děložní myomy
- Nekontrolované interkurentní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konvenční laparoskopie
konvenční laparoskopická totální excize mezenterie pro karcinom rekta.
|
konvenční laparoskopická excize totální mezenterie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Transanální hybridní-laparoskopické
Transanální hybridní-laparoskopická excize totální mezenterie pro karcinom rekta.
|
transanální laparoskopická totální excize mezenterie pro karcinom rekta.
Mobilizujte konečník zdola nahoru.
Poté nastavte jeden incizní port pro laparoskopickou chirurgii (SILS) v pravém podbřišku k resekci lymfatických uzlin IMA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adekvátnost totální mezorektální excize (TME) na základě standardních pokynů pro patologické hodnocení vzorků TME.
Časové okno: 1-6 let
|
Počet lymfatických uzlin; míra pozitivního cirkumferenčního resekčního okraje (CRM);
|
1-6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt 30denních perioperačních komplikací včetně intraoperačních a pooperačních komplikací
Časové okno: 0-30 dní
|
krvácení, poranění přilehlých orgánů, ileus, prosakování, infekce
|
0-30 dní
|
|
Výskyt dlouhodobých komplikací
Časové okno: 1-6 let
|
řezná kýla,
|
1-6 let
|
|
Onkologické výsledky u subjektů podstupujících transanální hybridní-laparoskopickou excizi celkové mezenterie.
Časové okno: 1-6 let
|
celková míra přežití a míra přežití bez onemocnění 3 a 5 let; míra opakování
|
1-6 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
defekace funkčních výsledků
Časové okno: 1-6 let
|
skóre zácpy a skóre inkontinence
|
1-6 let
|
|
sexuální funkční výsledky
Časové okno: 1-6 let
|
Vyšetřujeme před operací, 3 měsíce po, 6 měsíců po, 12 měsíců po, 24 měsíců po operaci pomocí dotazníků (International Index of Erectile Function (IIEF)
|
1-6 let
|
|
Hodnocení výsledků kvality života
Časové okno: 1-6 let
|
Vyšetřujeme před operací, 3 měsíce po, 6 měsíců po, 12 měsíců po, 24 měsíců po operaci pomocí dotazníků (Short Form-36 (SF36) a Gastro-Intestinal Functional Outcome (GIFO)) .
|
1-6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weidong Tong, Prof, Daping Hospital, Third Military Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20141056
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .