Escisión mesorrectal total transanal versus TME laparoscópica para el cáncer de recto
23 de noviembre de 2023 actualizado por: Weidong Tong, Third Military Medical University
Un estudio de cohorte prospectivo de la escisión total del mesenterio por laparoscopia transanal versus la cirugía laparoscópica convencional para el cáncer de recto
Investigar la viabilidad, viabilidad, seguridad y subjetivo, así como el resultado funcional de la cirugía mínimamente invasiva transanal escisión total del mesenterio para el cáncer de recto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales (NOTES) brinda la oportunidad de reducir el trauma del acceso quirúrgico, lo que conduce a una cirugía menos dolorosa y mejora una recuperación posoperatoria más rápida.
La experiencia con la cirugía mínimamente invasiva transanal (TAMIS) para el cáncer de recto muestra que dichos procedimientos de NOTES son factibles y seguros.
Y también, muchos estudios experimentales y pequeñas series de casos que informan la viabilidad de la resección anterior transanal con puerto de cirugía laparoscópica de incisión única (SILS) u otros dispositivos.
Sin embargo, falta cualquier estudio de viabilidad prospectivo que demuestre la seguridad del procedimiento y los resultados funcionales (función del esfínter, función sexual, QOF).
Este estudio investiga la viabilidad, la viabilidad, la seguridad y el resultado tanto subjetivo como funcional de la escisión transanal mínimamente invasiva del mesenterio total para el cáncer de recto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Daping Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de recto comprobado por biopsia
- Elegible para someterse a una resección anterior baja laparoscópica convencional o una resección anterior baja laparoscópica híbrida transanal con o sin un estoma de derivación temporal
- Nódulo negativo (N0), T1 (características de alto riesgo), cáncer de recto T2 y T3 en resonancia magnética pélvica
- Distancia más cercana entre el borde del tumor y la fascia mesorrectal 5 mm o más según la resonancia magnética pélvica
- Cáncer de recto localizado a 3-10 cm del borde anal
Criterio de exclusión:
- Metástasis
- Obstrucción del cáncer de recto
- Cáncer de colon sincrónico
- Cáncer de recto T4 no tratado preoperatoriamente con quimiorradiación completa
- embarazada o amamantando
- Recibir cualquier otro agente del estudio
- incontinencia fecal
- Antecedentes de cáncer colorrectal previo
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Historia de la radiación pélvica
- IMC > 40
- Fibromas uterinos grandes
- Enfermedad intercurrente no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: laparoscópica convencional
Cirugía de escisión total del mesenterio laparoscópica convencional para el cáncer de recto.
|
escisión total del mesenterio laparoscópica convencional
Otros nombres:
|
|
Experimental: Híbrido-laparoscópico transanal
Cirugía de escisión total de mesenterio transanal híbrida-laparoscópica para el cáncer de recto.
|
Escisión total del mesenterio laparoscópica transanal para el cáncer de recto.
Movilizar el recto de abajo hacia arriba.
A continuación, establezca un puerto de cirugía laparoscópica de incisión única (SILS) en el abdomen inferior derecho para resecar los ganglios linfáticos de IMA.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adecuación de la escisión mesorrectal total (TME) según las pautas estándar sobre evaluación patológica de muestras de TME.
Periodo de tiempo: 1-6 años
|
Número de ganglios linfáticos; tasa de margen de resección circunferencial positivo (CRM);
|
1-6 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de complicaciones perioperatorias a los 30 días, incluidas complicaciones intraoperatorias y posoperatorias
Periodo de tiempo: 0-30 días
|
sangrado, lesión de órganos adyacentes, íleo, fuga, infección
|
0-30 días
|
|
Incidencia de complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: 1-6 años
|
hernia de incisión,
|
1-6 años
|
|
Resultados oncológicos en sujetos que reciben escisión transanal híbrida-laparoscópica total del mesenterio.
Periodo de tiempo: 1-6 años
|
tasa de supervivencia general y tasa de supervivencia libre de enfermedad de 3 y 5 años; tasa de recurrencia
|
1-6 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
defecar resultados funcionales
Periodo de tiempo: 1-6 años
|
puntuación de estreñimiento y puntuación de incontinencia
|
1-6 años
|
|
resultados funcionales sexuales
Periodo de tiempo: 1-6 años
|
Examinamos antes de la operación, 3 meses después, 6 meses después, 12 meses después, 24 meses después de la operación, mediante cuestionarios (Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
|
1-6 años
|
|
Evaluación de resultados de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1-6 años
|
Examinamos antes de la operación, 3 meses después, 6 meses después, 12 meses después, 24 meses después de la operación, mediante cuestionarios (Short Form-36 (SF36) y Gastro-Intestinal Functional Outcome (GIFO)).
|
1-6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weidong Tong, Prof, Daping Hospital, Third Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20141056
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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