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Excision mésorectale totale transanale versus TME laparoscopique pour le cancer du rectum

23 novembre 2023 mis à jour par: Weidong Tong, Third Military Medical University

Une étude de cohorte prospective sur l'excision transanale laparoscopique totale du mésentère par rapport à la chirurgie laparoscopique conventionnelle pour le cancer du rectum

Étudier la faisabilité, la praticabilité, la sécurité et les résultats subjectifs et fonctionnels de l'excision transanale mini-invasive du mésentère pour le cancer du rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel (NOTES) offre la possibilité de réduire le traumatisme de l'accès chirurgical, conduisant à une chirurgie plus indolore et favorisant une récupération postopératoire rapide. L'expérience de la chirurgie mini-invasive transanale (TAMIS) pour le cancer du rectum montre que de telles procédures NOTES sont réalisables et sûres. Et aussi, de nombreuses études expérimentales et de petites séries de cas rapportant la faisabilité de la résection antérieure transanale avec un port de chirurgie laparoscopique à incision unique (SILS) ou d'autres dispositifs. Cependant, aucune étude de faisabilité prospective démontrant la sécurité de la procédure et les résultats fonctionnels (fonction sphinctérienne, fonction sexuelle, QOF) font défaut. Cette étude examine la faisabilité, la praticabilité, la sécurité et les résultats subjectifs et fonctionnels de l'excision transanale minimale invasive du mésentère total pour le cancer du rectum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Daping Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du rectum prouvé par biopsie
  • Éligible pour subir une résection antérieure basse laparoscopique conventionnelle ou une résection antérieure basse hybride-laparoscopique transanale avec ou sans stomie de dérivation temporaire
  • Ganglions négatifs (N0), T1 (caractéristiques à haut risque), T2 et T3 cancer du rectum à l'IRM pelvienne
  • Distance la plus proche entre le bord de la tumeur et le fascia mésorectal 5 mm ou plus selon l'IRM pelvienne
  • Cancer du rectum situé à 3-10 cm de la marge anale

Critère d'exclusion:

  • Métastase
  • Obstruction du cancer du rectum
  • Cancer du côlon synchrone
  • Cancer du rectum T4 non traité en préopératoire par chimioradiothérapie complète
  • Enceinte ou allaitante
  • Recevoir tout autre agent d'étude
  • Incontinence fécale
  • Antécédents de cancer colorectal
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne
  • IMC > 40
  • Gros fibromes utérins
  • Maladie intercurrente non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: laparoscopique conventionnelle
chirurgie laparoscopique conventionnelle d'excision totale du mésentère pour le cancer du rectum.
Procédure: excision totale du mésentère laparoscopique conventionnelle
excision totale du mésentère laparoscopique conventionnelle
Autres noms:
  • EMLT
Expérimental: Hybride-laparoscopique transanale
Chirurgie transanale hybride-laparoscopique d'excision totale du mésentère pour le cancer du rectum.
Procédure: excision transanale hybride-laparoscopique totale du mésentère
excision transanale laparoscopique totale du mésentère pour le cancer du rectum. Mobilisez le rectum de bas en haut. Ensuite, placez un port de chirurgie laparoscopique à incision unique (SILS) au bas de l'abdomen droit pour réséquer les ganglions lymphatiques de l'IMA.
Autres noms:
  • TLTME

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation de l'excision mésorectale totale (TME) basée sur les directives standard sur l'évaluation pathologique des échantillons de TME.
Délai: 1-6 ans
Nombre de ganglions lymphatiques ; taux de marge de résection circonférentielle positive (CRM);
1-6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications périopératoires à 30 jours, y compris les complications peropératoires et postopératoires
Délai: 0-30 jours
saignement, lésion des organes adjacents, iléus, fuite, infection
0-30 jours
Incidence des complications à long terme
Délai: 1-6 ans
hernie d'incision,
1-6 ans
Résultats oncologiques chez les sujets recevant une excision totale du mésentère transanale hybride-laparoscopique.
Délai: 1-6 ans
taux de survie global et taux de survie sans maladie de 3 et 5 ans ; taux de récidive
1-6 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
défécation résultats fonctionnels
Délai: 1-6 ans
score de constipation et score d'incontinence
1-6 ans
résultats fonctionnels sexuels
Délai: 1-6 ans
On examine avant opération, 3 mois après, 6 mois après, 12 mois après, 24 mois après opération, par des questionnaires (International Index of Erectile Function (IIEF)
1-6 ans
Évaluation des résultats de la qualité de vie
Délai: 1-6 ans
Nous examinons avant l'opération, 3 mois après, 6 mois après, 12 mois après, 24 mois après l'opération, par des questionnaires (Short Form-36 (SF36) et Gastro-Intestinal Functional Outcome (GIFO)).
1-6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Military Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weidong Tong, Prof, Daping Hospital, Third Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2014

Première publication (Estimé)

30 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20141056

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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