Transanalne całkowite wycięcie mezorektum a laparoskopowa TME w przypadku raka odbytnicy
23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Weidong Tong, Third Military Medical University
Prospektywne badanie kohortowe dotyczące przezodbytniczego laparoskopowego całkowitego wycięcia krezki w porównaniu z konwencjonalną operacją laparoskopową raka odbytnicy
Zbadanie wykonalności, praktyczności, bezpieczeństwa oraz subiektywnych i funkcjonalnych wyników małoinwazyjnej chirurgii przezodbytowej wycięcia krezki w raku odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Transluminalna endoskopowa chirurgia z naturalnym otworem (UWAGI) daje możliwość zmniejszenia urazu dostępu chirurgicznego, prowadząc do bardziej bezbolesnej operacji i przyspieszając powrót do zdrowia po operacji.
Doświadczenia z przezodbytniczą minimalnie inwazyjną chirurgią (TAMIS) raka odbytnicy pokazują, że takie procedury NOTES są wykonalne i bezpieczne.
A także wiele badań eksperymentalnych i małych serii przypadków opisujących wykonalność przezodbytowej resekcji przedniej za pomocą portu do chirurgii laparoskopowej z pojedynczym nacięciem (SILS) lub innych urządzeń.
Jednak brakuje jakiegokolwiek prospektywnego studium wykonalności wykazującego bezpieczeństwo zabiegu i wyniki czynnościowe (funkcja zwieracza, funkcje seksualne, QOF).
Niniejsze badanie ocenia wykonalność, praktyczność, bezpieczeństwo oraz subiektywne i funkcjonalne wyniki przezodbytowego minimalnie inwazyjnego całkowitego wycięcia krezki w przypadku raka odbytnicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
- Daping Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony biopsją gruczolakorak odbytnicy
- Kwalifikujący się do poddania się konwencjonalnej laparoskopowej niskiej przedniej resekcji lub przezodbytowej hybrydowo-laparoskopowej niskiej przedniej resekcji z lub bez tymczasowej stomii odwracającej
- Węzły ujemne (N0), T1 (cechy wysokiego ryzyka), T2 i T3 rak odbytnicy w MRI miednicy
- Najbliższa odległość między krawędzią guza a powięzią mezorekalną 5 mm lub więcej na podstawie MRI miednicy
- Rak odbytnicy zlokalizowany w odległości 3-10 cm od brzegu odbytu
Kryteria wyłączenia:
- Przerzut
- Niedrożność raka odbytnicy
- Synchroniczny rak jelita grubego
- Rak odbytnicy T4 nieleczony przedoperacyjnie za pomocą pełnej radiochemioterapii
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przyjmowanie innych agentów badawczych
- Nietrzymanie stolca
- Historia wcześniejszego raka jelita grubego
- Historia nieswoistych zapaleń jelit
- Historia promieniowania miednicy
- BMI > 40
- Duże mięśniaki macicy
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna laparoskopia
konwencjonalna laparoskopowa operacja całkowitego wycięcia krezki z powodu raka odbytnicy.
|
konwencjonalne laparoskopowe całkowite wycięcie krezki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Transanalny hybrydowo-laparoskopowy
Transanalna hybrydowo-laparoskopowa operacja całkowitego wycięcia krezki z powodu raka odbytnicy.
|
przezodbytowe laparoskopowe całkowite wycięcie krezki z powodu raka odbytnicy.
Mobilizuj odbyt od dołu do góry.
Następnie ustawić port chirurgii laparoskopowej z pojedynczym nacięciem (SILS) w prawym podbrzuszu, aby wyciąć węzły chłonne IMA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adekwatność całkowitego wycięcia mezorektum (TME) w oparciu o standardowe wytyczne dotyczące patologicznej oceny próbek TME.
Ramy czasowe: 1-6 lat
|
Liczba węzłów chłonnych; wskaźnik dodatniego obwodowego marginesu resekcji (CRM);
|
1-6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań okołooperacyjnych w ciągu 30 dni, w tym powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: 0-30 dni
|
krwawienie, uszkodzenie sąsiednich narządów, niedrożność jelit, wyciek, infekcja
|
0-30 dni
|
|
Występowanie długotrwałych powikłań
Ramy czasowe: 1-6 lat
|
przepuklina pocięta,
|
1-6 lat
|
|
Wyniki onkologiczne u pacjentów otrzymujących przezodbytowe hybrydowo-laparoskopowe całkowite wycięcie krezki.
Ramy czasowe: 1-6 lat
|
ogólny wskaźnik przeżycia i wskaźnik przeżycia wolnego od choroby wynoszący 3 i 5 lat; wskaźnik nawrotów
|
1-6 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydalanie czynnościowych wyników
Ramy czasowe: 1-6 lat
|
wskaźnik zaparć i stopień nietrzymania moczu
|
1-6 lat
|
|
wyniki czynności seksualnych
Ramy czasowe: 1-6 lat
|
Badamy przed operacją, 3 miesiące po, 6 miesięcy po, 12 miesięcy po, 24 miesiące po operacji, za pomocą kwestionariuszy (International Index of Erectile Function (IIEF)
|
1-6 lat
|
|
Ocena efektów jakości życia
Ramy czasowe: 1-6 lat
|
Badamy przed operacją, 3 miesiące po, 6 miesięcy po, 12 miesięcy po, 24 miesiące po operacji, za pomocą kwestionariuszy (Short Form-36 (SF36) i żołądkowo-jelitowy wynik czynnościowy (GIFO)).
|
1-6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Weidong Tong, Prof, Daping Hospital, Third Military Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20141056
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .