Excisão total transanal do mesorreto versus TME laparoscópica para câncer retal
23 de novembro de 2023 atualizado por: Weidong Tong, Third Military Medical University
Um estudo de coorte prospectivo de excisão total transanal laparoscópica do mesentério versus cirurgia laparoscópica convencional para câncer retal
Investigar a viabilidade, praticabilidade, segurança e resultado subjetivo, bem como funcional, da cirurgia minimamente invasiva transanal para excisão total do mesentério para câncer retal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural (NOTES) oferece a oportunidade de reduzir o trauma do acesso cirúrgico, levando a uma cirurgia mais indolor e melhorando uma rápida recuperação pós-operatória.
A experiência com cirurgia minimamente invasiva transanal (TAMIS) para câncer retal mostra que tais procedimentos NOTES são viáveis e seguros.
E também muitos estudos experimentais e pequenas séries de casos relatando a viabilidade da ressecção transanal anterior com porta de cirurgia laparoscópica de incisão única (SILS) ou outros dispositivos.
No entanto, falta qualquer estudo de viabilidade prospectivo que demonstre a segurança do procedimento e os resultados funcionais (função do esfíncter, função sexual, QOF).
Este estudo investiga a viabilidade, praticabilidade, segurança e resultado subjetivo, bem como funcional, da excisão transanal minimamente invasiva total do mesentério para câncer retal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Daping Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do reto comprovado por biópsia
- Elegível para se submeter à ressecção anterior baixa laparoscópica convencional ou ressecção anterior baixa laparoscópica híbrida transanal com ou sem um estoma de desvio temporário
- Nódulo negativo (N0), T1 (características de alto risco), T2 e T3 câncer retal na RM pélvica
- Distância mais próxima entre a borda do tumor e a fáscia mesorretal 5 mm ou mais com base na ressonância magnética pélvica
- Câncer retal localizado de 3 a 10 cm da borda anal
Critério de exclusão:
- Metástase
- Câncer retal obstrutivo
- Câncer de cólon síncrono
- Câncer retal T4 não tratado no pré-operatório com quimiorradiação completa
- Grávida ou amamentando
- Receber quaisquer outros agentes de estudo
- Incontinência fecal
- História de câncer colorretal prévio
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- História de radiação pélvica
- IMC > 40
- Miomas uterinos grandes
- Doença intercorrente não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: laparoscópica convencional
cirurgia convencional laparoscópica de excisão total do mesentério para câncer retal.
|
excisão total do mesentério laparoscópica convencional
Outros nomes:
|
|
Experimental: Transanal híbrido-laparoscópico
Cirurgia transanal híbrida-laparoscópica de excisão total do mesentério para câncer retal.
|
excisão transanal laparoscópica total do mesentério para câncer retal.
Mobilize o reto de baixo para cima.
Em seguida, defina uma porta de cirurgia laparoscópica de incisão única (SILS) no baixo-ventre direito para ressecar os gânglios linfáticos da IMA.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adequação da excisão total do mesorreto (TME) com base nas diretrizes padrão sobre avaliação patológica de amostras de TME.
Prazo: 1-6 anos
|
Número de gânglios linfáticos; taxa de margem de ressecção circunferencial positiva (CRM);
|
1-6 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de complicações perioperatórias em 30 dias, incluindo complicações intraoperatórias e pós-operatórias
Prazo: 0-30 dias
|
sangramento, lesão de órgãos adjacentes, íleo, vazamento, infecção
|
0-30 dias
|
|
Incidência de complicações a longo prazo
Prazo: 1-6 anos
|
hérnia de incisão,
|
1-6 anos
|
|
Resultados oncológicos em indivíduos que receberam excisão total transanal híbrida-laparoscópica do mesentério.
Prazo: 1-6 anos
|
taxa de sobrevivência global e taxa de sobrevivência livre de doença de 3 e 5 anos; taxa de recorrência
|
1-6 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
defecar resultados funcionais
Prazo: 1-6 anos
|
pontuação de constipação e pontuação de incontinência
|
1-6 anos
|
|
resultados funcionais sexuais
Prazo: 1-6 anos
|
Examinamos antes da operação, 3 meses depois, 6 meses depois, 12 meses depois, 24 meses depois da operação, por meio de questionários (Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
|
1-6 anos
|
|
Avaliação de resultados de qualidade de vida
Prazo: 1-6 anos
|
Examinamos antes da operação, 3 meses após, 6 meses após, 12 meses após, 24 meses após a operação, por meio de questionários (Short Form-36 (SF36) e Gastro-Intestinal Functional Outcome (GIFO)).
|
1-6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weidong Tong, Prof, Daping Hospital, Third Military Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
30 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20141056
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .