Escissione mesorettale totale transanale contro TME laparoscopica per il cancro del retto
23 novembre 2023 aggiornato da: Weidong Tong, Third Military Medical University
Uno studio prospettico di coorte sull'asportazione totale del mesentere laparoscopico transanale rispetto alla chirurgia laparoscopica convenzionale per il cancro del retto
Indagare la fattibilità, la praticabilità, la sicurezza e l'esito soggettivo e funzionale della chirurgia mini-invasiva transanale per l'escissione del mesentere toale per il cancro del retto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTES) offre l'opportunità di ridurre il trauma dell'accesso chirurgico portando a un intervento chirurgico più indolore e favorendo un rapido recupero postoperatorio.
L'esperienza con la chirurgia minimamente invasiva transanale (TAMIS) per il cancro del retto dimostra che tali procedure NOTES sono fattibili e sicure.
E inoltre, molti studi sperimentali e piccole serie di casi riportano la fattibilità della resezione anteriore transanale con porta per chirurgia laparoscopica a incisione singola (SILS) o altri dispositivi.
Tuttavia, mancano studi prospettici di fattibilità che dimostrino la sicurezza della procedura e gli esiti funzionali (funzione dello sfintere, funzione sessuale, QOF).
Questo studio indaga la fattibilità, la praticabilità, la sicurezza e l'esito soggettivo e funzionale dell'escissione del mesentere totale minimamente invasiva transanale per il cancro del retto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- Daping Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma del retto confermato da biopsia
- Idoneo a sottoporsi a resezione anteriore bassa laparoscopica convenzionale o resezione anteriore bassa ibrida-laparoscopica transanale con o senza stomia di deviazione temporanea
- Nodo negativo (N0), T1 (caratteristiche ad alto rischio), cancro del retto T2 e T3 alla risonanza magnetica pelvica
- Distanza minima tra il bordo del tumore e la fascia mesorettale 5 mm o più in base alla risonanza magnetica pelvica
- Cancro del retto situato a 3-10 cm dal margine anale
Criteri di esclusione:
- Metastasi
- Ostruire il cancro del retto
- Cancro del colon sincrono
- Cancro del retto T4 non trattato prima dell'intervento con chemioradioterapia a ciclo completo
- Incinta o allattamento
- Ricezione di altri agenti dello studio
- Incontinenza fecale
- Storia di precedente cancro del colon-retto
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Storia di radiazioni pelviche
- IMC > 40
- Grossi fibromi uterini
- Malattia intercorrente incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: laparoscopica convenzionale
chirurgia di escissione totale del mesentere laparoscopica convenzionale per cancro del retto.
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escissione totale del mesentere laparoscopica convenzionale
Altri nomi:
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Sperimentale: Ibrido-laparoscopico transanale
Chirurgia di escissione del mesentere totale ibrida-laparoscopica transanale per cancro del retto.
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Asportazione totale del mesentere laparoscopica transanale per cancro del retto.
Mobilizzare il retto dal basso verso l'alto.
Quindi, impostare una porta di chirurgia laparoscopica a singola incisione (SILS) nell'addome inferiore destro per resecare i linfonodi dell'IMA.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adeguatezza dell'escissione mesorettale totale (TME) basata sulle linee guida standard sulla valutazione patologica dei campioni di TME.
Lasso di tempo: 1-6 anni
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Numero di linfonodi; tasso di margine di resezione circonferenziale positivo (CRM);
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1-6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di complicanze perioperatorie a 30 giorni comprese le complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 0-30 giorni
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sanguinamento, lesione di organi adiacenti, ileo, perdita, infezione
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0-30 giorni
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Incidenza di complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: 1-6 anni
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ernia dell'incisione,
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1-6 anni
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Esiti oncologici in soggetti sottoposti a escissione transanale ibrida-laparoscopica del mesentere totale.
Lasso di tempo: 1-6 anni
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tasso di sopravvivenza complessivo e tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 e 5 anni; tasso di recidiva
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1-6 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esiti funzionali della defecazione
Lasso di tempo: 1-6 anni
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punteggio di costipazione e punteggio di incontinenza
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1-6 anni
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esiti funzionali sessuali
Lasso di tempo: 1-6 anni
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Esaminiamo prima dell'operazione, 3 mesi dopo, 6 mesi dopo, 12 mesi dopo, 24 mesi dopo l'operazione, mediante questionari (International Index of Erectile Function (IIEF)
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1-6 anni
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Valutazione degli esiti della qualità della vita
Lasso di tempo: 1-6 anni
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Esaminiamo prima dell'operazione, 3 mesi dopo, 6 mesi dopo, 12 mesi dopo, 24 mesi dopo l'operazione, mediante questionari (Short Form-36 (SF36) e Gastro-Intestinal Functional Outcome (GIFO)).
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1-6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Weidong Tong, Prof, Daping Hospital, Third Military Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
30 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20141056
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