Трансанальное тотальное мезоректальное иссечение в сравнении с лапароскопической ТМЭ при раке прямой кишки
23 ноября 2023 г. обновлено: Weidong Tong, Third Military Medical University
Проспективное когортное исследование трансанальной лапароскопической тотальной эксцизии брыжейки по сравнению с традиционной лапароскопической хирургией рака прямой кишки
Изучить осуществимость, осуществимость, безопасность и субъективные, а также функциональные результаты трансанальной минимально инвазивной хирургии с иссечением брыжейки при раке прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Транслюминальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия (NOTES) дает возможность уменьшить травматичность хирургического доступа, что приводит к более безболезненной операции и ускорению послеоперационного восстановления.
Опыт трансанальной малоинвазивной хирургии (ТАМИС) при раке прямой кишки показывает, что такие процедуры NOTES осуществимы и безопасны.
А также множество экспериментальных исследований и небольших серий случаев, в которых сообщается о возможности трансанальной передней резекции с одноразрезным лапароскопическим портом (SILS) или другими устройствами.
Однако какое-либо проспективное технико-экономическое обоснование, демонстрирующее безопасность процедуры и функциональные результаты (функция сфинктера, сексуальная функция, QOF), отсутствуют.
В этом исследовании исследуется возможность, практичность, безопасность и субъективные, а также функциональные результаты трансанальной минимально инвазивной тотальной эксцизии брыжейки при раке прямой кишки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- Daping Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная биопсией аденокарцинома прямой кишки
- Подходит для стандартной лапароскопической нижней передней резекции или трансанальной гибридно-лапароскопической нижней передней резекции с временной отводящей стомой или без нее.
- Узел отрицательный (N0), T1 (признаки высокого риска), T2 и T3 рак прямой кишки на МРТ малого таза
- Минимальное расстояние между краем опухоли и мезоректальной фасцией 5 мм или более по данным МРТ таза
- Рак прямой кишки, расположенный в 3-10 см от анального края
Критерий исключения:
- Метастаз
- Обструкция рака прямой кишки
- Синхронный рак толстой кишки
- Рак прямой кишки Т4 без предоперационного лечения полным курсом химиолучевой терапии
- Беременные или кормящие грудью
- Получение любых других агентов исследования
- Недержание кала
- История предшествующего колоректального рака
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
- История облучения таза
- ИМТ > 40
- Большие миомы матки
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обычный лапароскопический
Традиционная лапароскопическая операция тотального иссечения брыжейки при раке прямой кишки.
|
традиционное лапароскопическое тотальное иссечение брыжейки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Трансанальная гибридно-лапароскопическая
Трансанальная гибридно-лапароскопическая операция тотального иссечения брыжейки при раке прямой кишки.
|
трансанальное лапароскопическое тотальное иссечение брыжейки при раке прямой кишки.
Мобилизуйте прямую кишку снизу вверх.
Затем установите порт лапароскопической хирургии с одним разрезом (SILS) в правой нижней части живота для резекции лимфатических узлов IMA.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватность тотального мезоректального иссечения (ТМЭ) на основе стандартных рекомендаций по патологической оценке образцов ТМЭ.
Временное ограничение: 1-6 лет
|
Количество лимфатических узлов; показатель положительного периферического края резекции (CRM);
|
1-6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота 30-дневных периоперационных осложнений, включая интраоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 0-30 дней
|
кровотечение, повреждение соседних органов, кишечная непроходимость, подтекание, инфекция
|
0-30 дней
|
|
Частота отдаленных осложнений
Временное ограничение: 1-6 лет
|
послеоперационная грыжа,
|
1-6 лет
|
|
Онкологические исходы у пациентов, перенесших трансанальное гибридно-лапароскопическое тотальное иссечение брыжейки.
Временное ограничение: 1-6 лет
|
общая выживаемость и безрецидивная выживаемость в течение 3 и 5 лет; частота рецидивов
|
1-6 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональные результаты дефекации
Временное ограничение: 1-6 лет
|
оценка запоров и оценка недержания мочи
|
1-6 лет
|
|
сексуальные функциональные результаты
Временное ограничение: 1-6 лет
|
Обследуем до операции, через 3 мес, через 6 мес, через 12 мес, через 24 мес после операции по опросникам (Международный индекс эректильной функции (МИЭФ)).
|
1-6 лет
|
|
Оценка результатов качества жизни
Временное ограничение: 1-6 лет
|
Мы обследовали до операции, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 24 месяца после операции по опросникам (Краткая форма-36 (SF36) и Gastro-Intestinal Functional Outcome (GIFO)).
|
1-6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Weidong Tong, Prof, Daping Hospital, Third Military Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 20141056
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .