HIV에 감염되지 않은 남성 지원자에서 BILR 355 BS 플러스 저용량 리토나비르의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 용량 증량 연구

포함 기준:

1. 다음 기준을 충족하는 남성:

   신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력을 기반으로 함

   • 정상에서 벗어나는 소견 없음(아래 명시된 경우 제외) 및 임상적 관련성
   • 임상적으로 관련된 수반되는 질병의 증거 없음
2. 연령 ≥18세 및 <60
3. BMI ≥18.5 및 BMI ≤29.9kg/m2(체질량 지수)
4. Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

1. 현재 및 의학적으로 관련된 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
2. 위장관 수술(충수 절제술 제외)
3. 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
4. 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
5. 만성 또는 관련 급성 감염
6. 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
7. 연구 약물 투여 전 1개월 이내 또는 시험 기간 동안 긴 반감기(>24시간)를 갖는 약물 섭취
8. 계획서 작성 당시의 지식에 기초하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 약물 사용
9. 투여 전 1개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
10. 흡연자
11. 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
12. 알코올 남용(60g/일 이상)
13. 약물 남용
14. 최근 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
15. 과도한 신체 활동(투약 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
16. 임상 관련성이 있는 정상적인 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
17. 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함
18. B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 감염(B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체 또는 C형 간염 항체 양성으로 정의됨)
19. 양성 HIV ELISA 검사로 정의된 HIV-1 감염자