Studio di incremento della dose sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BILR 355 BS Plus Ritonavir a basso dosaggio in volontari maschi non infetti da HIV
30 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio di escalation a dosi multiple in cieco, randomizzato, controllato con placebo di un investigatore sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BILR 355 BS Plus Ritonavir a basso dosaggio in volontari maschi non infetti da HIV
Studio per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BILR 355 BS più ritonavir a basso dosaggio in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi che soddisfano i seguenti criteri:
Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (BP, PR), l'ECG a 12 derivazioni, i test clinici di laboratorio
- Nessun risultato che si discosta dalla norma (eccetto quanto indicato di seguito) e di rilevanza clinica
- Nessuna evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Età ≥18 anni e <60
- BMI ≥18,5 e BMI ≤29,9 kg/m2 (indice di massa corporea)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali attuali e rilevanti dal punto di vista medico
- Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro un mese prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o durante lo studio
- Uso di farmaci nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione, che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro un mese prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
- Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue recente (più di 100 ml entro 4 settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche (entro 1 settimana prima della somministrazione o durante lo studio)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori del normale intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
- Infettato da virus dell'epatite B o dell'epatite C (definito come antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo centrale dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C positivo)
- HIV-1 infetto come definito da un test HIV ELISA positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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SPERIMENTALE: BILR 355BS, soluzione
dosi crescenti
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SPERIMENTALE: BILR 355BS, tavoletta
dosi crescenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUCτ (area sotto la curva concentrazione-tempo di BILR 355 nel plasma in un intervallo di dosaggio allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino al giorno 11
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fino al giorno 11
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Cmax (concentrazione massima di BILR 355 nel plasma)
Lasso di tempo: fino al giorno 11
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fino al giorno 11
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È ora che BILR 355 BS raggiunga lo stato stazionario
Lasso di tempo: fino al giorno 11
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fino al giorno 11
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Cmin,ss (concentrazione minima di BILR 355 BS nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino al giorno 11
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fino al giorno 11
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Incidenza di tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: fino al giorno 21
|
fino al giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 42 giorni
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fino a 42 giorni
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tmax (tempo dalla somministrazione alla concentrazione massima di BILR 355 nel plasma)
Lasso di tempo: fino al giorno 11
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fino al giorno 11
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AUCτ (area sotto la curva concentrazione-tempo del metabolita 402 nel plasma in un intervallo di dosaggio allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino al giorno 11
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fino al giorno 11
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Cmax (concentrazione massima del metabolita 402 nel plasma)
Lasso di tempo: fino al giorno 11
|
fino al giorno 11
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Ae (quantità di BILR 355 escreta nelle urine nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo intervallo di raccolta delle urine)
Lasso di tempo: fino al giorno 11
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fino al giorno 11
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Metabolita BILR 402 Ae (quantità di BILR 402 escreta nelle urine nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo intervallo di raccolta delle urine)
Lasso di tempo: fino al giorno 11
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fino al giorno 11
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
1 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Ritonavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1188.2
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