Doseeskaleringsstudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BILR 355 BS Plus lavdose ritonavir hos HIV-uinfiserte mannlige frivillige
30. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En etterforsker blindet, randomisert, placebokontrollert flerdose-eskaleringsstudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BILR 355 BS Plus lavdose ritonavir hos HIV-uinfiserte mannlige frivillige
Studie for å bestemme sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til BILR 355 BS pluss lavdose ritonavir hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn som oppfyller følgende kriterier:
Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester
- Ingen funn som avviker fra normalt (bortsett fra som nevnt nedenfor) og av klinisk relevans
- Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Alder ≥18 år og <60
- BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle og medisinsk relevante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi av mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen én måned før administrasjon av studiemedikamentet eller under utprøvingen
- Bruk av medikamenter innen 10 dager før administrering eller under utprøvingen, som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien basert på kunnskapen på tidspunktet for utarbeidelse av protokollen
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen én måned før administrering eller under utprøvingen
- Røyker
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Nylig bloddonasjon (mer enn 100 ml innen 4 uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen 1 uke før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor det normale referanseområdet som er av klinisk relevans
- Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
- Infisert med hepatitt B- eller hepatitt C-virus (definert som enten hepatitt B-overflateantigen, hepatitt B-kjerneantistoff eller hepatitt C-antistoffpositivt)
- HIV-1 infisert som definert av en positiv HIV ELISA-test
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EKSPERIMENTELL: BILR 355 BS, løsning
økende doser
|
|
|
EKSPERIMENTELL: BILR 355 BS, nettbrett
økende doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCτ (areal under konsentrasjonstidskurven til BILR 355 i plasma over ett doseringsintervall ved steady state)
Tidsramme: til dag 11
|
til dag 11
|
|
Cmax (maksimal konsentrasjon av BILR 355 i plasma)
Tidsramme: til dag 11
|
til dag 11
|
|
På tide for BILR 355 BS å oppnå stabil tilstand
Tidsramme: til dag 11
|
til dag 11
|
|
Cmin,ss (bunnkonsentrasjon av BILR 355 BS i plasma ved steady state)
Tidsramme: til dag 11
|
til dag 11
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: til dag 21
|
til dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 42 dager
|
opptil 42 dager
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av BILR 355 i plasma)
Tidsramme: til dag 11
|
til dag 11
|
|
AUCτ (areal under konsentrasjonstidskurven til metabolitt 402 i plasma over ett doseringsintervall ved steady state)
Tidsramme: til dag 11
|
til dag 11
|
|
Cmax (maksimal konsentrasjon av metabolitt 402 i plasma)
Tidsramme: til dag 11
|
til dag 11
|
|
Ae (mengde BILR 355 utskilt i urinen over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste urinsamlingsintervall)
Tidsramme: til dag 11
|
til dag 11
|
|
Metabolitt BILR 402 Ae (mengde BILR 402 utskilt i urinen over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste urinsamlingsintervall)
Tidsramme: til dag 11
|
til dag 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
1. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1188.2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .