Estudo de Escalonamento de Dose de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de BILR 355 BS Plus Baixa Dose de Ritonavir em Voluntários Masculinos Não Infectados pelo HIV

Critério de inclusão:

1. Homens que atendam aos seguintes critérios:

   Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos

   • Nenhum achado desviando do normal (exceto conforme indicado abaixo) e de relevância clínica
   • Nenhuma evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
2. Idade ≥18 anos e <60
3. IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
4. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local

Critério de exclusão:

1. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais atuais e clinicamente relevantes
2. Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
3. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
4. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
5. Infecções agudas crônicas ou relevantes
6. Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
7. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) dentro de um mês antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
8. Uso de medicamentos nos 10 dias anteriores à administração ou durante o estudo, que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo
9. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de um mês antes da administração ou durante o estudo
10. Fumante
11. Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
12. Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
13. abuso de drogas
14. Doação de sangue recente (mais de 100 mL nas 4 semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
15. Atividades físicas excessivas (dentro de 1 semana antes da administração ou durante o ensaio)
16. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência normal que seja de relevância clínica
17. Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
18. Infectado com vírus da hepatite B ou hepatite C (definido como antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo central da hepatite B ou anticorpo positivo da hepatite C)
19. Infecção por HIV-1 definida por um teste HIV ELISA positivo