Onderzoek naar dosisescalatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BILR 355 BS plus een lage dosis ritonavir bij niet-hiv-geïnfecteerde mannelijke vrijwilligers
30 september 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een door een onderzoeker geblindeerde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde meervoudige dosis-escalatiestudie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BILR 355 BS plus lage dosis ritonavir bij niet-hiv-geïnfecteerde mannelijke vrijwilligers
Studie ter bepaling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BILR 355 BS plus laag gedoseerd ritonavir bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Reuen die voldoen aan de volgende criteria:
Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests
- Geen bevinding die afwijkt van normaal (behalve zoals hieronder vermeld) en van klinisch belang
- Geen bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
- Leeftijd ≥18 jaar en <60
- BMI ≥18,5 en BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice en de lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Huidige en medisch relevante gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen een maand voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens de studie
- Gebruik van geneesmiddelen binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek, dat redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden op basis van de kennis ten tijde van de voorbereiding van het protocol
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen een maand voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
- Roker
- Niet kunnen roken op proefdagen
- Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Recente bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen 4 weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Overmatige fysieke activiteiten (binnen 1 week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het normale referentiebereik die klinisch relevant is
- Onvermogen om te voldoen aan het voedingsregime van het studiecentrum
- Geïnfecteerd met hepatitis B- of hepatitis C-virussen (gedefinieerd als hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-kernantilichaam of hepatitis C-antilichaampositief)
- HIV-1 geïnfecteerd zoals gedefinieerd door een positieve HIV ELISA-test
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTEEL: BILR 355 BS, oplossing
oplopende doseringen
|
|
|
EXPERIMENTEEL: BILR 355 BS, tablet
oplopende doseringen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUCτ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van BILR 355 in plasma gedurende één doseringsinterval bij steady-state)
Tijdsspanne: tot dag 11
|
tot dag 11
|
|
Cmax (maximale concentratie van BILR 355 in plasma)
Tijdsspanne: tot dag 11
|
tot dag 11
|
|
Tijd voor BILR 355 BS om een stabiele toestand te bereiken
Tijdsspanne: tot dag 11
|
tot dag 11
|
|
Cmin,ss (dalconcentratie van BILR 355 BS in plasma bij steady-state)
Tijdsspanne: tot dag 11
|
tot dag 11
|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: tot dag 21
|
tot dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 42 dagen
|
tot 42 dagen
|
|
tmax (tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van BILR 355 in plasma)
Tijdsspanne: tot dag 11
|
tot dag 11
|
|
AUCτ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van metaboliet 402 in plasma gedurende één doseringsinterval bij steady-state)
Tijdsspanne: tot dag 11
|
tot dag 11
|
|
Cmax (maximale concentratie van metaboliet 402 in plasma)
Tijdsspanne: tot dag 11
|
tot dag 11
|
|
Ae (hoeveelheid BILR 355 uitgescheiden in de urine gedurende het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste urineverzamelinterval)
Tijdsspanne: tot dag 11
|
tot dag 11
|
|
Metaboliet BILR 402 Ae (hoeveelheid BILR 402 uitgescheiden in de urine gedurende het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste urineverzamelinterval)
Tijdsspanne: tot dag 11
|
tot dag 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1188.2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .