Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BILR 355 BS Plus lavdosis ritonavir hos HIV-ikke-inficerede mandlige frivillige

30. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En investigator blindet, randomiseret, placebokontrolleret multiple dosis eskaleringsundersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BILR 355 BS Plus lavdosis ritonavir hos HIV-ikke-inficerede mandlige frivillige

Undersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BILR 355 BS plus lavdosis ritonavir hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd, der opfylder følgende kriterier:

    Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings EKG, kliniske laboratorietests

    • Ingen fund, der afviger fra det normale (undtagen som angivet nedenfor) og af klinisk relevans
    • Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  2. Alder ≥18 år og <60
  3. BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelle og medicinsk relevante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  2. Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  3. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  4. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  5. Kroniske eller relevante akutte infektioner
  6. Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  7. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for en måned før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget
  8. Brug af lægemidler inden for 10 dage før administration eller under forsøget, hvilket med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget baseret på viden på tidspunktet for udarbejdelse af protokol
  9. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for en måned før administration eller under forsøget
  10. Ryger
  11. Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  12. Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  13. Stofmisbrug
  14. Nylig bloddonation (mere end 100 ml inden for 4 uger før administration eller under forsøget)
  15. Overdreven fysisk aktivitet (inden for 1 uge før administration eller under forsøget)
  16. Enhver laboratorieværdi uden for det normale referenceområde, som er af klinisk relevans
  17. Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
  18. Inficeret med hepatitis B- eller hepatitis C-virus (defineret som enten hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis B-kerneantistof eller hepatitis C-antistofpositivt)
  19. HIV-1 inficeret som defineret ved en positiv HIV ELISA-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: BILR 355 BS, løsning
eskalerende doser
Medicin: Ritonavir
Medicin: BILR 355 BS, løsning
EKSPERIMENTEL: BILR 355 BS, tablet
eskalerende doser
Medicin: Ritonavir
Medicin: BILR 355 BS, tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCτ (areal under koncentrationstidskurven for BILR 355 i plasma over et doseringsinterval ved steady state)
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11
Cmax (maksimal koncentration af BILR 355 i plasma)
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11
Tid for BILR 355 BS til at opnå stabil tilstand
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11
Cmin,ss (dalkoncentration af BILR 355 BS i plasma ved steady state)
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: op til dag 21
op til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 42 dage
op til 42 dage
tmax (tid fra dosering til maksimal koncentration af BILR 355 i plasma)
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11
AUCτ (areal under koncentrationstidskurven for metabolit 402 i plasma over et doseringsinterval ved steady state)
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11
Cmax (maksimal koncentration af metabolit 402 i plasma)
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11
Ae (mængde af BILR 355 udskilt i urinen over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste urinopsamlingsinterval)
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11
Metabolit BILR 402 Ae (mængde af BILR 402 udskilt i urinen over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste urinopsamlingsinterval)
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2014

Først opslået (SKØN)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1188.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner