A BILR 355 BS Plus alacsony dózisú ritonavir dózisnövelési vizsgálata a biztonságos, tolerálható és farmakokinetikájában HIV-fertőzött férfi önkénteseknél
2014. szeptember 30. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BILR 355 BS Plus alacsony dózisú ritonavir biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata, a BILR 355 BS Plus alacsony dózisú ritonavir HIV-fertőzött férfi önkéntesek körében végzett vak, randomizált, placebo-kontrollos, többszörös dózisú eszkalációs vizsgálata
Vizsgálat a BILR 355 BS és az alacsony dózisú ritonavir biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározására egészséges férfi önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfiak, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
Teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (BP, PR), 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
- Nincs olyan lelet, amely eltérne a normálistól (kivéve az alábbiakban leírtakat) és klinikai jelentőségű
- Nincs bizonyíték klinikailag jelentős kísérő betegségre
- Életkor ≥18 év és <60 év
- BMI ≥18,5 és BMI ≤29,9 kg/m2 (testtömegindex)
- A jó klinikai gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi és orvosilag releváns gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Gasztrointesztinális traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző egy hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Olyan gyógyszerek alkalmazása a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során, amely a protokoll elkészítésekor szerzett ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző egy hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Dohányos
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
- Alkohollal való visszaélés (több mint 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Legutóbbi véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző 1 héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a normál referenciatartományon, és amely klinikai jelentőséggel bír
- Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét
- Hepatitis B-vel vagy hepatitis C-vírussal fertőzött (a definíció szerint vagy hepatitis B felületi antigén, hepatitis B magantitest vagy hepatitis C antitest pozitív)
- HIV-1 fertőzött a pozitív HIV ELISA teszt alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
KÍSÉRLETI: BILR 355 BS, megoldás
növekvő adagok
|
|
|
KÍSÉRLETI: BILR 355 BS, tablet
növekvő adagok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUCτ (a BILR 355 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egy adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban)
Időkeret: a 11. napig
|
a 11. napig
|
|
Cmax (a BILR 355 maximális koncentrációja a plazmában)
Időkeret: a 11. napig
|
a 11. napig
|
|
Ideje, hogy a BILR 355 BS elérje az állandósult állapotot
Időkeret: a 11. napig
|
a 11. napig
|
|
Cmin,ss (a BILR 355 BS minimális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban)
Időkeret: a 11. napig
|
a 11. napig
|
|
Dóziskorlátozó toxicitás előfordulása
Időkeret: 21 napig
|
21 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 42 napig
|
legfeljebb 42 napig
|
|
tmax (az adagolástól a BILR 355 maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő)
Időkeret: a 11. napig
|
a 11. napig
|
|
AUCτ (a 402-es metabolit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egy adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban)
Időkeret: a 11. napig
|
a 11. napig
|
|
Cmax (a 402-es metabolit maximális koncentrációja a plazmában)
Időkeret: a 11. napig
|
a 11. napig
|
|
Ae (a vizelettel kiválasztott BILR 355 mennyisége a 0-tól az utolsó vizeletgyűjtési intervallumig terjedő időtartam alatt)
Időkeret: a 11. napig
|
a 11. napig
|
|
BILR 402 Ae metabolit (a BILR 402 mennyisége, amely a vizelettel ürül a 0-tól az utolsó vizeletgyűjtési intervallumig tartó időszakban)
Időkeret: a 11. napig
|
a 11. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2004. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1188.2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság