BILR 355 BS 加低剂量利托那韦在未感染 HIV 的男性志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的剂量递增研究

纳入标准：

1. 符合以下条件的男性：

   基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12 导联心电图、临床实验室测试

   • 没有发现偏离正常（下文所述除外）和临床相关性
   • 没有临床相关伴随疾病的证据
2. 年龄 ≥18 岁且 <60 岁
3. BMI≥18.5且BMI≤29.9 kg/m2（体重指数）
4. 根据良好临床实践和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

1. 当前和医学上相关的胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
2. 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
3. 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
4. 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
5. 慢性或相关的急性感染
6. 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
7. 在研究药物给药前一个月内或试验期间服用半衰期较长（>24 小时）的药物
8. 在给药前 10 天内或试验期间使用药物，根据方案制定时的知识，这可能合理地影响试验结果
9. 在给药前一个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
10. 吸烟者
11. 在审判日无法戒烟
12. 酗酒（超过 60 克/天）
13. 吸毒
14. 近期献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
15. 过度体力活动（给药前 1 周内或试验期间）
16. 任何超出正常参考范围且具有临床相关性的实验室值
17. 无法遵守研究中心的饮食方案
18. 感染乙肝或丙肝病毒（定义为乙肝表面抗原、乙肝核心抗体或丙肝抗体阳性）
19. 由阳性 HIV ELISA 测试定义的 HIV-1 感染