Doseskaleringsstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BILR 355 BS Plus lågdos ritonavir hos HIV-oinfekterade manliga frivilliga
30 september 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En utredare blindad, randomiserad, placebokontrollerad flerdosupptrappningsstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BILR 355 BS Plus lågdos ritonavir hos HIV-oinfekterade manliga frivilliga
Studie för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för BILR 355 BS plus lågdos ritonavir hos friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Män som uppfyller följande kriterier:
Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester
- Inga fynd som avviker från det normala (förutom vad som anges nedan) och av klinisk relevans
- Inga tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Ålder ≥18 år och <60
- BMI ≥18,5 och BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Aktuella och medicinskt relevanta gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom en månad före administrering av studieläkemedlet eller under prövningen
- Användning av läkemedel inom 10 dagar före administrering eller under prövningen, vilket rimligen kan påverka resultatet av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom en månad före administrering eller under prövningen
- Rökare
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
- Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Nylig blodgivning (mer än 100 ml inom 4 veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom 1 vecka före administrering eller under försöket)
- Alla laboratorievärden utanför det normala referensintervallet som är av klinisk relevans
- Oförmåga att följa studiecentrets kostschema
- Infekterad med hepatit B- eller hepatit C-virus (definierad som antingen hepatit B-ytantigen, hepatit B-kärnantikropp eller hepatit C-antikroppspositiv)
- HIV-1 infekterad enligt definitionen av ett positivt HIV ELISA-test
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTELL: BILR 355 BS, lösning
eskalerande doser
|
|
|
EXPERIMENTELL: BILR 355 BS, surfplatta
eskalerande doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUCτ (area under koncentrationstidskurvan för BILR 355 i plasma under ett doseringsintervall vid steady state)
Tidsram: fram till dag 11
|
fram till dag 11
|
|
Cmax (maximal koncentration av BILR 355 i plasma)
Tidsram: fram till dag 11
|
fram till dag 11
|
|
Dags för BILR 355 BS att uppnå stabilt tillstånd
Tidsram: fram till dag 11
|
fram till dag 11
|
|
Cmin,ss (dalkoncentration av BILR 355 BS i plasma vid steady state)
Tidsram: fram till dag 11
|
fram till dag 11
|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet
Tidsram: fram till dag 21
|
fram till dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 42 dagar
|
upp till 42 dagar
|
|
tmax (tid från dosering till maximal koncentration av BILR 355 i plasma)
Tidsram: fram till dag 11
|
fram till dag 11
|
|
AUCτ (area under koncentrationstidskurvan för metabolit 402 i plasma under ett doseringsintervall vid steady state)
Tidsram: fram till dag 11
|
fram till dag 11
|
|
Cmax (maximal koncentration av metabolit 402 i plasma)
Tidsram: fram till dag 11
|
fram till dag 11
|
|
Ae (mängd BILR 355 som utsöndras i urinen under tidsintervallet från 0 till tiden för det senaste urinuppsamlingsintervallet)
Tidsram: fram till dag 11
|
fram till dag 11
|
|
Metabolit BILR 402 Ae (mängd BILR 402 som utsöndras i urinen under tidsintervallet från 0 till tiden för det senaste urinuppsamlingsintervallet)
Tidsram: fram till dag 11
|
fram till dag 11
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2004
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2014
Första postat (UPPSKATTA)
1 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1188.2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .