Исследование повышения дозы безопасности, переносимости и фармакокинетики BILR 355 BS плюс низкая доза ритонавира у ВИЧ-неинфицированных мужчин-добровольцев

Критерии включения:

1. Мужчины, отвечающие следующим критериям:

   На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты.

   • Отсутствие отклонений от нормы (за исключением случаев, указанных ниже) и клинической значимости
   • Отсутствие признаков клинически значимого сопутствующего заболевания
2. Возраст ≥18 лет и <60
3. ИМТ ≥18,5 и ИМТ ≤29,9 кг/м2 (индекс массы тела)
4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.

Критерий исключения:

1. Текущие и значимые с медицинской точки зрения желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
2. Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
3. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
4. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
5. Хронические или соответствующие острые инфекции
6. Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
7. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 часов) в течение одного месяца до введения исследуемого препарата или во время исследования
8. Использование лекарств в течение 10 дней до введения или во время исследования, что может обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных на момент подготовки протокола.
9. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение одного месяца до введения или во время испытания
10. Курильщик
11. Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
12. Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
13. Злоупотребление наркотиками
14. Недавняя сдача крови (более 100 мл в течение 4 недель до введения или во время исследования)
15. Чрезмерная физическая активность (в течение 1 недели до введения или во время исследования)
16. Любое лабораторное значение за пределами нормального референтного диапазона, имеющее клиническое значение
17. Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра
18. Инфицированы вирусами гепатита В или гепатита С (определяются как наличие поверхностного антигена гепатита В, ядерных антител гепатита В или положительных антител гепатита С)
19. ВИЧ-1 инфицирован, как определено положительным тестом ELISA на ВИЧ