Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen eskalaatiotutkimus BILR 355 BS Plus:n pieniannoksisen ritonaviirin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta HIV-tartunnan saamattomilla miehillä

tiistai 30. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Tutkijan sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu usean annoksen eskalaatiotutkimus BILR 355 BS Plus -matalaannoksisen ritonaviirin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta HIV-tartunnan saamattomilla miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tutkimus, jossa määritettiin BILR 355 BS:n ja pieniannoksisen ritonaviirin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset

    • Ei havaittu havaintoja, jotka poikkesivat normaalista (paitsi jäljempänä mainitut) ja joilla on kliinistä merkitystä
    • Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  2. Ikä ≥18 vuotta ja <60 vuotta
  3. BMI ≥18,5 ja BMI ≤29,9 kg/m2 (kehon massaindeksi)
  4. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyiset ja lääketieteellisesti merkitykselliset ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  2. Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  3. Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  4. Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  5. Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  6. Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  7. Pitkän puoliintumisajan (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa tai tutkimuksen aikana
  8. Lääkkeiden käyttö 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana, mikä saattaa vaikuttaa kohtuudella kokeen tuloksiin protokollaa laadittaessa
  9. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  10. Tupakoitsija
  11. Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  12. Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
  13. Huumeiden väärinkäyttö
  14. Äskettäinen verenluovutus (yli 100 ml 4 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  15. Liiallinen fyysinen aktiivisuus (1 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  16. Kaikki normaalin vertailualueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
  17. Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
  18. Hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen tartunnan (määritelty joko hepatiitti B -pinta-antigeeniksi, hepatiitti B -ydinvasta-aineeksi tai hepatiitti C -vasta-ainepositiiviseksi)
  19. HIV-1-tartunnan saanut HIV-positiivisen ELISA-testin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: BILR 355 BS, ratkaisu
kasvavia annoksia
Lääke: Ritonaviiri
Lääke: BILR 355 BS, ratkaisu
KOKEELLISTA: BILR 355 BS, tabletti
kasvavia annoksia
Lääke: Ritonaviiri
Lääke: BILR 355 BS, tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUCτ (pinta-ala BILR 355:n pitoisuusaikakäyrän alla plasmassa yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: päivään 11 ​​asti
päivään 11 ​​asti
Cmax (maksimi BILR 355 -pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: päivään 11 ​​asti
päivään 11 ​​asti
BILR 355 BS:n on aika saavuttaa vakaa tila
Aikaikkuna: päivään 11 ​​asti
päivään 11 ​​asti
Cmin,ss (BILR 355 BS:n alin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: päivään 11 ​​asti
päivään 11 ​​asti
Annosta rajoittavan toksisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: päivään 21 asti
päivään 21 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 42 päivää
jopa 42 päivää
tmax (aika annostuksesta BILR 355:n maksimipitoisuuteen plasmassa)
Aikaikkuna: päivään 11 ​​asti
päivään 11 ​​asti
AUCτ (metaboliitin 402 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: päivään 11 ​​asti
päivään 11 ​​asti
Cmax (metaboliitin 402 maksimipitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: päivään 11 ​​asti
päivään 11 ​​asti
Ae (virtsaan erittyneen BILR 355:n määrä ajan kuluessa 0:sta viimeiseen virtsankeräysväliin)
Aikaikkuna: päivään 11 ​​asti
päivään 11 ​​asti
Metaboliitti BILR 402 Ae (virtsaan erittyneen BILR 402:n määrä ajan kuluessa 0:sta viimeiseen virtsankeräysväliin)
Aikaikkuna: päivään 11 ​​asti
päivään 11 ​​asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1188.2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa