Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BILR 355 BS Plus z małą dawką rytonawiru u ochotników płci męskiej niezakażonych wirusem HIV

30 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Zaślepione przez badacza, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z wielokrotną eskalacją dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BILR 355 BS plus rytonawir w małej dawce u ochotników płci męskiej niezakażonych wirusem HIV

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BILR 355 BS z małą dawką rytonawiru u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni spełniający następujące kryteria:

    Na podstawie pełnej historii medycznej, w tym badania przedmiotowego, parametrów życiowych (BP, PR), 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych testów laboratoryjnych

    • Brak zmian odbiegających od normy (z wyjątkiem przypadków opisanych poniżej) i mających znaczenie kliniczne
    • Brak dowodów na klinicznie istotną współistniejącą chorobę
  2. Wiek ≥18 lat i <60
  3. BMI ≥18,5 i BMI ≤29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne i medycznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  2. Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  3. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  4. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  5. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  6. Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  7. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  8. Przyjmowanie leków w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania, które na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu mogłoby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania
  9. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu jednego miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
  10. Palący
  11. Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  12. Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  13. Narkomania
  14. Niedawne oddanie krwi (ponad 100 ml w ciągu 4 tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  15. Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  16. Każda wartość laboratoryjna poza normalnym zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  17. Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
  18. Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowanym jako obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C)
  19. Zakażenie wirusem HIV-1 określone na podstawie pozytywnego wyniku testu ELISA na obecność wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: BILR 355 BS, roztwór
zwiększające się dawki
Lek: Rytonawir
Lek: BILR 355 BS, roztwór
EKSPERYMENTALNY: BILR 355 BS, tabletka
zwiększające się dawki
Lek: Rytonawir
Lek: BILR 355 BS, tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCτ (pole pod krzywą stężenia BILR 355 w osoczu w czasie w ciągu jednej przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do dnia 11
do dnia 11
Cmax (maksymalne stężenie BILR 355 w osoczu)
Ramy czasowe: do dnia 11
do dnia 11
Czas na osiągnięcie przez BILR 355 BS stanu ustalonego
Ramy czasowe: do dnia 11
do dnia 11
Cmin,ss (minimalne stężenie BILR 355 BS w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do dnia 11
do dnia 11
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: do dnia 21
do dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 42 dni
do 42 dni
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia BILR 355 w osoczu)
Ramy czasowe: do dnia 11
do dnia 11
AUCτ (pole pod krzywą stężenia metabolitu 402 w osoczu w czasie w czasie jednej przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do dnia 11
do dnia 11
Cmax (maksymalne stężenie metabolitu 402 w osoczu)
Ramy czasowe: do dnia 11
do dnia 11
Ae (ilość BILR 355 wydalona z moczem w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniej przerwy w zbiórce moczu)
Ramy czasowe: do dnia 11
do dnia 11
Metabolit BILR 402 Ae (ilość BILR 402 wydalana z moczem w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniej zbiórki moczu)
Ramy czasowe: do dnia 11
do dnia 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1188.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj