Étude d'escalade de dose sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BILR 355 BS plus du ritonavir à faible dose chez des volontaires masculins non infectés par le VIH

Critère d'intégration:

1. Hommes répondant aux critères suivants :

   Sur la base d'un historique médical complet, y compris l'examen physique, les signes vitaux (TA, RP), l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique

   • Aucun résultat s'écartant de la normale (sauf comme indiqué ci-dessous) et de pertinence clinique
   • Aucune preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
2. Âge ≥18 ans et <60
3. IMC ≥18,5 et IMC ≤29,9 kg/m2 (indice de masse corporelle)
4. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale

Critère d'exclusion:

1. Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux actuels et médicalement pertinents
2. Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
3. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
4. Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
5. Infections aiguës chroniques ou pertinentes
6. Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
7. Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude ou pendant l'essai
8. Utilisation de médicaments dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai, ce qui pourrait raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole
9. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans le mois précédant l'administration ou pendant l'essai
10. Fumeur
11. Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
12. Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
13. Abus de drogue
14. Don de sang récent (plus de 100 ml dans les 4 semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
15. Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
16. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence normale qui est cliniquement pertinente
17. Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
18. Infecté par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C (défini comme étant l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de base de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C positif)
19. VIH-1 infecté tel que défini par un test ELISA VIH positif