Estudio de aumento de dosis de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BILR 355 BS más dosis bajas de ritonavir en voluntarios masculinos no infectados con VIH

Criterios de inclusión:

1. Hombres que cumplan con los siguientes criterios:

   Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (BP, PR), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico

   • Ningún hallazgo que se desvíe de lo normal (excepto como se indica a continuación) y de relevancia clínica
   • Sin evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante
2. Edad ≥18 años y <60
3. IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local

Criterio de exclusión:

1. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales actuales y médicamente relevantes
2. Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
3. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
4. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
5. Infecciones crónicas o agudas relevantes
6. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
7. Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro del mes anterior a la administración del fármaco del estudio o durante el ensayo
8. Uso de medicamentos dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo, que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo en función del conocimiento en el momento de la preparación del protocolo.
9. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro del mes anterior a la administración o durante el ensayo
10. Fumador
11. Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
12. Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
13. Abuso de drogas
14. Donación de sangre reciente (más de 100 ml en las 4 semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
15. Actividades físicas excesivas (dentro de la semana anterior a la administración o durante el ensayo)
16. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia normal que sea de relevancia clínica
17. Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
18. Infectado con virus de hepatitis B o hepatitis C (definido como antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo central de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C positivo)
19. Infectado con VIH-1 según lo definido por una prueba ELISA de VIH positiva