Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BILR 355 BS plus niedrig dosiertem Ritonavir bei nicht mit HIV infizierten männlichen Freiwilligen
30. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine prüferblinde, randomisierte, placebokontrollierte Mehrfachdosis-Eskalationsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BILR 355 BS plus niedrig dosiertem Ritonavir bei nicht mit HIV infizierten männlichen Freiwilligen
Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BILR 355 BS plus niedrig dosiertem Ritonavir bei gesunden männlichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer, die folgende Kriterien erfüllen:
Basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG, klinischen Labortests
- Kein vom Normalwert abweichender Befund (außer wie unten angegeben) und von klinischer Relevanz
- Kein Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
- Alter ≥18 Jahre und <60
- BMI ≥18,5 und BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der guten klinischen Praxis und der lokalen Gesetzgebung
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle und medizinisch relevante gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Erkrankungen
- Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
- Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
- Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb eines Monats vor Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie
- Verwendung von Arzneimitteln innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie, die die Ergebnisse der Studie basierend auf dem Wissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung angemessen beeinflussen könnten
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor der Verabreichung oder während der Studie
- Raucher
- Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
- Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
- Drogenmissbrauch
- Kürzliche Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Jeder Laborwert außerhalb des normalen Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
- Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
- Infiziert mit Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Viren (definiert entweder als Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Hepatitis-C-Antikörper-positiv)
- HIV-1-infiziert, wie durch einen positiven HIV-ELISA-Test definiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: BILR 355 BS, Lösung
eskalierende Dosen
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EXPERIMENTAL: BILR 355 BS, Tablette
eskalierende Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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AUCτ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BILR 355 im Plasma über ein Dosierungsintervall im Steady State)
Zeitfenster: bis Tag 11
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bis Tag 11
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Cmax (maximale Konzentration von BILR 355 im Plasma)
Zeitfenster: bis Tag 11
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bis Tag 11
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Zeit für BILR 355 BS, um einen stabilen Zustand zu erreichen
Zeitfenster: bis Tag 11
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bis Tag 11
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Cmin,ss (Talkonzentration von BILR 355 BS im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: bis Tag 11
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bis Tag 11
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Auftreten von dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: bis Tag 21
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bis Tag 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
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bis zu 42 Tage
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tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration von BILR 355 im Plasma)
Zeitfenster: bis Tag 11
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bis Tag 11
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AUCτ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metabolit 402 im Plasma über ein Dosierungsintervall im Steady State)
Zeitfenster: bis Tag 11
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bis Tag 11
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Cmax (maximale Konzentration des Metaboliten 402 im Plasma)
Zeitfenster: bis Tag 11
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bis Tag 11
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Ae (im Urin ausgeschiedene BILR 355-Menge im Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten Urinsammelintervalls)
Zeitfenster: bis Tag 11
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bis Tag 11
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Metabolit BILR 402 Ae (im Urin ausgeschiedene Menge BILR 402 im Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten Urinsammelintervalls)
Zeitfenster: bis Tag 11
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bis Tag 11
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1188.2
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