Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zvyšování dávky bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BILR 355 BS Plus nízké dávky ritonaviru u HIV-neinfikovaných mužských dobrovolníků

30. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BILR 355 BS Plus nízké dávky ritonaviru u mužských dobrovolníků neinfikovaných HIV, zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkoušejícím

Studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BILR 355 BS plus nízké dávky ritonaviru u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži, kteří splňují následující kritéria:

    Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů

    • Žádný nález, který by se odchyloval od normálu (kromě níže uvedeného) a klinicky významný
    • Žádný důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  2. Věk ≥18 let a <60
  3. BMI ≥18,5 a BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální a medicínsky relevantní gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  2. Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  3. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  4. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  5. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  6. Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  7. Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během jednoho měsíce před podáním studovaného léku nebo během studie
  8. Užívání léků během 10 dnů před podáním nebo během studie, které by mohlo přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu
  9. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během jednoho měsíce před podáním nebo během studie
  10. Kuřák
  11. Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  12. Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  13. Zneužívání drog
  14. Nedávné darování krve (více než 100 ml během 4 týdnů před podáním nebo během studie)
  15. Nadměrná fyzická aktivita (do 1 týdne před podáním nebo během studie)
  16. Jakákoli laboratorní hodnota mimo normální referenční rozmezí, která má klinický význam
  17. Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
  18. Infikované viry hepatitidy B nebo hepatitidy C (definované jako povrchový antigen hepatitidy B, jádrová protilátka hepatitidy B nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C)
  19. HIV-1 infikovaný, jak je definováno pozitivním testem HIV ELISA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: BILR 355 BS, roztok
stupňující se dávky
Lék: Ritonavir
Lék: BILR 355 BS, roztok
EXPERIMENTÁLNÍ: BILR 355 BS, tablet
stupňující se dávky
Lék: Ritonavir
Lék: BILR 355 BS, tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCτ (plocha pod křivkou koncentrace a času BILR 355 v plazmě během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu)
Časové okno: do dne 11
do dne 11
Cmax (maximální koncentrace BILR 355 v plazmě)
Časové okno: do dne 11
do dne 11
Čas, kdy BILR 355 BS dosáhne ustáleného stavu
Časové okno: do dne 11
do dne 11
Cmin,ss (údolní koncentrace BILR 355 BS v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: do dne 11
do dne 11
Výskyt toxicity omezující dávku
Časové okno: do dne 21
do dne 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 42 dní
až 42 dní
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace BILR 355 v plazmě)
Časové okno: do dne 11
do dne 11
AUCτ (plocha pod časovou křivkou koncentrace metabolitu 402 v plazmě během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu)
Časové okno: do dne 11
do dne 11
Cmax (maximální koncentrace metabolitu 402 v plazmě)
Časové okno: do dne 11
do dne 11
Ae (množství 355 BILR vyloučené močí za časový interval od 0 do doby posledního intervalu sběru moči)
Časové okno: do dne 11
do dne 11
Metabolit BILR 402 Ae (množství BILR 402 vyloučené močí za časový interval od 0 do doby posledního intervalu sběru moči)
Časové okno: do dne 11
do dne 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1188.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit