- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02255214
실험실 분석과 비교한 Hemochron Signature Elite 현장 진료 장치의 정확도 평가
실험실 분석과 비교한 Hemochron Signature Elite Point of Care 미세 응고 기기의 정확도 평가
CNB(Central Neuraxial Blockade)는 일반적으로 마취에 사용됩니다. 전신 마취제에 비해 몇 가지 장점이 있지만 금기 사항에는 응고 병증이 포함됩니다. 가이드라인에서는 CNB를 INR(International Normalized Ratio) 1.5 이상으로 수행해서는 안 된다고 제안합니다. 상승된 INR의 일반적인 원인은 와파린 요법이며 그 효과에 대한 정기적인 모니터링이 필요합니다.
Hemochron Signature Elite는 현장 진료(POC) 항응고 모니터링 장치로 사용할 수 있는 휴대용 미세 응고 시스템입니다. 마케팅은 응고 결과 전달의 정확성, 편의성 및 효율성에 중점을 둡니다.
이 연구는 INR(International Normalized Ratio) 결과를 계산할 때 이 장치의 정확도를 평가할 것입니다. 이것은 Royal Infirmary Edinburgh(RIE) 실험실의 현재 금 표준 테스트 장비를 통해 동일한 샘플에서 얻은 다른 INR 결과와 비교됩니다.
이 연구에는 지난 7일 이내에 와파린 요법을 중단한 수술을 위해 내원한 환자가 포함됩니다. 현재 수술이 필요한 와파린 요법 환자는 수술 날짜 평균 12주 전에 수술 전 평가 클리닉에서 식별됩니다.
일화적으로 POC 장치를 사용할 때 '예상'과 실제 INR 사이에 차이가 있는 것으로 보입니다. POC 장치가 잘못 높은 결과를 제공하는 경우 환자가 중추 신경 차단(CNB)의 잠재적 이점을 부적절하게 거부할 수 있거나 반대로 POC 장치가 잘못 낮은 결과를 제공하는 경우 조사자가 허용할 수 없을 정도로 높은 INR을 가진 환자에서 CNB를 진행할 수 있다는 우려가 있습니다. 결과. 실험실보다 훨씬 빠른 결과를 제공하기 때문에 이 장치를 사용하여 병원 효율성을 향상시킬 가능성도 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 지난 7일 이내에 와파린 요법을 중단한 선택적 수술을 위해 내원하는 성인 환자.
제외 기준:
- 장애가 있는 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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외과 환자
이들은 연구 참여자로부터 채취한 혈액 샘플의 결과입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제표준화비율(INR)은 실험실 분석과 Hemochron Signature Elite 장치로 측정됩니다.
기간: 18개월
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실험실 분석법과 Hemochron Signature Elite 장치로 측정한 국제 표준화 비율 간의 상관 관계가 평가되었습니다. Hemochron Signature Elite 장치로 측정한 INR 수치가 실험실 분석법보다 높은 참가자 수
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cameron R Ferguson, MBChB MRCP, NHS Lothian
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2013/0300
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