- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02255214
Оценка точности прибора Hemochron Signature Elite Point of Care по сравнению с лабораторным анализом
Оценка точности прибора для микрокоагуляции Hemochron Signature Elite Point of Care по сравнению с лабораторным анализом
Центральная нейроаксиальная блокада (CNB) обычно используется в анестетиках. Он имеет ряд преимуществ перед общим наркозом, однако противопоказания включают коагулопатию. Руководящие принципы предполагают, что CNB не следует проводить при международном нормализованном коэффициенте (INR) 1,5 или выше. Частой причиной повышенного МНО является терапия варфарином, и требуется регулярный контроль ее эффектов.
Hemochron Signature Elite — это портативная система микрокоагуляции, которую можно использовать в качестве устройства для мониторинга антикоагулянтов в условиях оказания медицинской помощи (POC). Маркетинг ориентирован на его точность, удобство и эффективность в получении результата коагуляции.
В этом исследовании будет оцениваться точность этого устройства при расчете результата международного нормализованного отношения (МНО). Это будет сравниваться с другим результатом INR, полученным на том же образце с помощью современного испытательного оборудования золотого стандарта в лабораториях Королевской больницы Эдинбурга (RIE).
В исследование будут включены пациенты, поступающие на операцию, у которых терапия варфарином была прекращена в течение предыдущих 7 дней. Пациентов, получающих варфариновую терапию и нуждающихся в хирургическом вмешательстве, в настоящее время выявляют в клиниках предоперационной оценки в среднем за 12 недель до даты операции.
Как ни странно, существует разница между «ожидаемым» и фактическим МНО при использовании устройства POC. Существует опасение, что пациентам могут неправомерно отказать в потенциальной пользе центральной нервной блокады (ЦНБ), если устройство ПКК дает ложно высокий результат, или, наоборот, исследователи могут продолжить применение ЦНБ у пациентов с неприемлемо высоким МНО, если ПКК дает ложно низкий результат. результат. Также существует возможность повышения эффективности работы больницы с помощью этого устройства, так как оно дает результат намного быстрее, чем лаборатория.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, поступающие на плановую операцию, которые прекратили терапию варфарином в течение последних 7 дней.
Критерий исключения:
- Взрослые с ограниченными возможностями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Хирургический пациент
Таковы результаты образцов крови, взятых у участников исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международное нормализованное отношение (МНО) будет измеряться с помощью лабораторного анализа и устройства Hemochron Signature Elite.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Была оценена корреляция между международным нормализованным отношением, измеренным с помощью лабораторного анализа, и устройством Hemochron Signature Elite. Количество участников с более высоким показателем МНО, измеренным устройством Hemochron Signature Elite, по сравнению с лабораторным анализом
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cameron R Ferguson, MBChB MRCP, NHS Lothian
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/0300
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .