Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка точности прибора Hemochron Signature Elite Point of Care по сравнению с лабораторным анализом

14 января 2026 г. обновлено: NHS Lothian

Оценка точности прибора для микрокоагуляции Hemochron Signature Elite Point of Care по сравнению с лабораторным анализом

Центральная нейроаксиальная блокада (CNB) обычно используется в анестетиках. Он имеет ряд преимуществ перед общим наркозом, однако противопоказания включают коагулопатию. Руководящие принципы предполагают, что CNB не следует проводить при международном нормализованном коэффициенте (INR) 1,5 или выше. Частой причиной повышенного МНО является терапия варфарином, и требуется регулярный контроль ее эффектов.

Hemochron Signature Elite — это портативная система микрокоагуляции, которую можно использовать в качестве устройства для мониторинга антикоагулянтов в условиях оказания медицинской помощи (POC). Маркетинг ориентирован на его точность, удобство и эффективность в получении результата коагуляции.

В этом исследовании будет оцениваться точность этого устройства при расчете результата международного нормализованного отношения (МНО). Это будет сравниваться с другим результатом INR, полученным на том же образце с помощью современного испытательного оборудования золотого стандарта в лабораториях Королевской больницы Эдинбурга (RIE).

В исследование будут включены пациенты, поступающие на операцию, у которых терапия варфарином была прекращена в течение предыдущих 7 дней. Пациентов, получающих варфариновую терапию и нуждающихся в хирургическом вмешательстве, в настоящее время выявляют в клиниках предоперационной оценки в среднем за 12 недель до даты операции.

Как ни странно, существует разница между «ожидаемым» и фактическим МНО при использовании устройства POC. Существует опасение, что пациентам могут неправомерно отказать в потенциальной пользе центральной нервной блокады (ЦНБ), если устройство ПКК дает ложно высокий результат, или, наоборот, исследователи могут продолжить применение ЦНБ у пациентов с неприемлемо высоким МНО, если ПКК дает ложно низкий результат. результат. Также существует возможность повышения эффективности работы больницы с помощью этого устройства, так как оно дает результат намного быстрее, чем лаборатория.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать всех взрослых пациентов, поступающих на плановую операцию, которые прекратили терапию варфарином в течение последних 7 дней. К ним будут обращаться в отделении дневной хирургии и отделении оценки дня хирургии в одном центре.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, поступающие на плановую операцию, которые прекратили терапию варфарином в течение последних 7 дней.

Критерий исключения:

  • Взрослые с ограниченными возможностями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Хирургический пациент
Таковы результаты образцов крови, взятых у участников исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международное нормализованное отношение (МНО) будет измеряться с помощью лабораторного анализа и устройства Hemochron Signature Elite.
Временное ограничение: 18 месяцев
Была оценена корреляция между международным нормализованным отношением, измеренным с помощью лабораторного анализа, и устройством Hemochron Signature Elite. Количество участников с более высоким показателем МНО, измеренным устройством Hemochron Signature Elite, по сравнению с лабораторным анализом
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Cameron R Ferguson, MBChB MRCP, NHS Lothian

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/0300

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться